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Congescor « - Foglietto Illustrativo

Congescor 1,25 mg compresse rivestite con film
Congescor 2,5 mg compresse rivestite con film
Congescor 3,75 mg compresse rivestite con film
Congescor 5 mg compresse rivestite con film
Congescor 7,5 mg compresse rivestite con film
Congescor 10 mg compresse rivestite con film







Indice del foglietto illustrativo:

1. Cos’è Congescor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Congescor
3. Come prendere Congescor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Congescor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Congescor



1. Cos’è Congescor e a cosa serve

A cosa serve Congescor? Perchè si usa?


Il principio attivo contenuto in Congescor è il bisoprololo.
Il bisoprololo appartiene al gruppo dei medicinali denominati betabloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell’organismo a determinati impulsi nervosi, specialmente nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto il corpo.

L’insufficienza cardiaca si manifesta quando il muscolo cardiaco è debole e incapace di pompare il sangue in quantità sufficiente a coprire le necessità dell’organismo. Congescor è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile e viene usato in associazione con altri medicinali disponibili per questa condizione (quali gli ACE-inibitori, i diuretici e i glicosidi cardioattivi).



2. Cosa deve sapere prima di prendere Congescor



Quando non deve assumere Congescor


Non prenda Congescor




Non prenda Congescor se soddisfa una delle seguenti condizioni:



  • allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6 ‘Cosa contiene Congescor’);
  • asma grave;
  • gravi problemi circolatori delle estremità (quali la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o alterazioni della colorazione delle dita (pallide o blu) di mani e piedi;
  • feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale;
  • acidosi metabolica, una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue.



Non prenda Congescor se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:


  • insufficienza cardiaca acuta;
  • peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede l’iniezione di medicinali per via endovenosa, che aumenta la forza di contrazione del cuore;
  • bassa frequenza cardiaca;
  • bassa pressione arteriosa;
  • determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto bassa o battito irregolare;
  • shock cardiogeno, una grave condizione cardiaca acuta che causa una bassa pressione arteriosa e scompenso circolatorio.




Avvertenze e precauzioni nell'uso di Congescor



Cosa deve sapere prima di prendere Congescor



Se lei presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di prendere Congescor; il medico può adottare delle misure speciali (ad esempio prescrivendo un trattamento aggiuntivo o effettuando controlli più frequenti):



  • diabete;
  • digiuno stretto;
  • determinate malattie cardiache, quali i disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal);
  • problemi renali o epatici;
  • problemi circolatori meno gravi delle estremità;
  • malattia polmonare cronica o asma meno grave;
  • storia di eruzioni cutanee desquamanti (psoriasi);
  • tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
  • disordine tiroideo.



Inoltre, riferisca al medico se lei deve ricevere:



  • una terapia desensibilizzante (ad esempio, per la prevenzione della febbre da fieno), perché Congescor può facilitare una reazione allergica o renderla più grave;
  • un’anestesia (ad esempio, per un intervento chirurgico), perché Congescor può influenzare la reazione dell’organismo a questa situazione.


Se lei è affetto da malattia polmonare cronica o asma meno grave, riferisca immediatamente al suo medico se dovesse iniziare a presentare ulteriori difficoltà respiratorie, tosse, respiro affannoso dopo
esercizio fisico, etc. in corso di trattamento con Congescor.



Uso di Congescor nei bambini e negli adolescenti


L’uso di Congescor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.




Uso di Congescor per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.



Altri medicinali e Congescor


Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Congescor o esserne influenzati?


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.



Non prenda i seguenti medicinali assieme a Congescor senza speciali istruzioni da parte del medico:



  • determinati medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di classe I, quali chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
  • determinati medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o del battito cardiaco irregolare (calcioantagonisti, quali verapamil e diltiazem);
  • determinati medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, quali clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico;



Prima di prendere Congescor assieme ai seguenti medicinali, consulti il medico, che potrà richiedere dei controlli più frequenti della sua condizione:



  • determinati medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (calcioantagonisti del tipo della diidropiridina, quali felodipina e amlodipina);
  • determinati medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di classe III, quali l’amiodarone);
  • betabloccanti applicati localmente (quali colliri contenenti timololo per il trattamento del glaucoma);
  • determinati medicinali usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o nel trattamento del glaucoma (parasimpaticomimetici quali tacrina o carbacolo) o medicinali usati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici quali isoprenalina e dobutamina);
  • medicinali usati nel trattamento del diabete, inclusa l’insulina;
  • agenti anestetici (ad esempio durante gli interventi chirurgici);
  • digitale, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
  • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), usati nel trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac);
  • qualsiasi medicinale che può abbassare la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, quali gli antipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici quali imipramina o amitriptilina), determinati medicinali usati nel trattamento dell’epilessia o durante un’anestesia (barbiturici quali fenobarbital) o determinati medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazinici quali levomepromazina);
  • meflochina, usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
  • medicinali per il trattamento della depressione denominati inibitori delle monoaminossidasi (eccetto gli inibitori delle MAO-B), quali moclobemide.




Uso di Congescor durante la gravidanza e l'allattamento



Uso di Congescor in gravidanza


Sussiste il rischio che l’uso di Congescor durante la gravidanza danneggi il nascituro. Se lei è in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico, che deciderà se può assumere Congescor in gravidanza.



Uso di Congescor durante l'allattamento


Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Perciò, si raccomanda di non allattare durante la terapia con Congescor.



Guida di veicoli e utilizzo di macchinari quando si assume Congescor


La sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata a seconda di come viene tollerato il medicinale. Usi particolare cautela all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata, quando si passa da un altro medicinale e in associazione con l’alcol.







3. Come prendere Congescor


Come usare Congescor: modo, dose e tempo di somministrazione


Prenda Congescor seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con Congescor richiede il monitoraggio periodico da parte del medico. Ciò è necessario in particolare all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e all’interruzione del trattamento.
Prenda le compresse con un po’ d’acqua al mattino, indipendentemente dal cibo. Non frantumare o masticare la compressa. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
Il trattamento con Congescor viene condotto di solito a lungo termine.



Dose raccomandata di Congescor negli adulti, compresi gli anziani:


Il trattamento con bisoprololo va iniziato a basse dosi, che vengono gradualmente aumentate.



Il medico deciderà come incrementare la dose, di solito nel modo seguente:



  • 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
  • 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
  • 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
  • 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
  • 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
  • 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per la terapia di mantenimento (a lungo termine).

La dose massima raccomandata giornaliera di Congescor è di 10 mg.



A seconda di come viene tollerato il medicinale, il medico può decidere di prolungare l’intervallo tra gli aumenti di dose. Se la sua condizione peggiora o se lei non tollera più il farmaco, può essere necessario ridurre di nuovo la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento inferiore ai 10 mg di bisoprololo.
Il medico le dirà cosa fare.
Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico l’avviserà probabilmente di ridurre la dose gradualmente, altrimenti la sua condizione potrebbe peggiorare.



Se prende più Congescor di quanto deve


Se ha preso più compresse di Congescor di quanto deve, lo dica immediatamente al medico, che deciderà quali sono le misure necessarie da adottare.
I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco lento, gravi difficoltà respiratorie, capogiri e tremori (dovuti alla diminuzione della glicemia).



Se dimentica di prendere Congescor


Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose abituale il mattino successivo.


 

Se interrompe il trattamento con Congescor


Non interrompa mai l’assunzione di Congescor senza aver prima consultato il medico: la sua condizione può peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.



4. Possibili effetti indesiderati di Congescor


Quali sono gli effetti collaterali di Congescor?


Come tutti i medicinali, Congescor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per prevenire le reazioni gravi, si rivolga immediatamente al medico se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.



Gli effetti indesiderati più gravi sono a carico della funzione cardiaca:



  • rallentamento della frequenza cardiaca ( può interessare più di 1 persona su 10);
  • peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare meno di 1 persona su 10);
  • battito cardiaco lento o irregolare (può interessare meno di 1 persona su 100);

Se ha capogiri, si sente debole o ha problemi respiratori, si rivolga il più presto possibile al medico.



Di seguito, sono elencati altri effetti indesiderati, a seconda della frequenza con la quale si presentano:



Comune (può interessare meno di 1 persona su 10): 👈



  • stanchezza, sensazione di debolezza, capogiri, mal di testa;
  • sensazione di freddo o di insensibilità alle mani o ai piedi;
  • bassa pressione arteriosa;
  • problemi gastrici o intestinali quali nausea, vomito, diarrea o stitichezza.



Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100): 👈



  • disturbi del sonno;
  • depressione;
  • capogiri nel passaggio alla posizione eretta;
  • problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica;
  • debolezza muscolare, crampi muscolari.



Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000): 👈



  • problemi dell’udito;
  • rinorrea allergica;
  • ridotto flusso lacrimale;
  • processo infiammatorio del fegato che può determinare ingiallimento della pelle o della sclera dell’occhio;
  • risultati di determinati esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli dei grassi che differiscono dal normale;
  • reazioni simil-allergiche quali prurito, vampate, eruzioni cutanee. Dovrebbe consultare immediatamente il suo medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono comportare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie;
  • difficoltà di erezione;
  • incubi, allucinazioni;
  • svenimento.



Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000): 👈






Segnalazione degli effetti indesiderati di Congescor


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.



5. Come conservare Congescor


Indicazioni per la corretta conservazione di Congescor


  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


Congescor 1,25 mg compresse rivestite con film:
Congescor 2,5 mg compresse rivestite con film:
Congescor 3,75 mg compresse rivestite con film:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Congescor 5 mg compresse rivestite con film:
Congescor 7,5 mg compresse rivestite con film:
Congescor 10 mg compresse rivestite con film:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.



6. Contenuto dell’astuccio e altre informazioni



Principio attivo ed eccipienti di Congescor


Cosa contiene Congescor?




Congescor 1,25 mg compresse rivestite con film 👈



  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1,25 mg.
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa
:
silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.




Congescor 2,5 mg compresse rivestite con film 👈



  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg.
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa
:
silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.



Congescor 3,75 mg compresse rivestite con film 👈


  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,75 mg.
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa
:
silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.



Congescor 5 mg compresse rivestite con film 👈



  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg.
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa
:
silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.



Congescor 7,5 mg compresse rivestite con film 👈



  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,5 mg.
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa
:
silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.



Congescor 10 mg compresse rivestite con film 👈



  • Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg.
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa
:
silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro).
Film di rivestimento: ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.


 

Descrizione dell’aspetto di Congescor e contenuto della confezione


  • Congescor 1,25 mg compresse rivestite con film sono bianche e rotonde.
  • Congescor 2,5 mg compresse rivestite con film sono bianche e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.
  • Congescor 3,75 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco panna e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.
  • Congescor 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallognolo chiaro e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.
  • Congescor 7,5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.
  • Congescor 10 mg compresse rivestite con film sono di colore arancio pallido-chiaro e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati.

Ciascuna confezione contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2021.



7. Domande Frequenti su Congescor



Perché si usa Congescor? A cosa serve?

Congescor contiene bisoprololo, un betabloccante che rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue. È utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile in associazione con altri medicinali.



Quando non dev'essere usato Congescor?

Non va usato in caso di allergia al bisoprololo, asma grave, malattie polmonari croniche gravi, problemi circolatori gravi nelle estremità, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, o alcuni problemi cardiaci specifici.



Cosa serve sapere prima di prendere Congescor?

Informare il medico in caso di diabete, digiuno stretto, certe malattie cardiache, problemi renali o epatici, problemi circolatori, asma o malattie polmonari croniche, psoriasi, tumore della ghiandola surrenale, o disturbi tiroidei.



Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Congescor?

È importante informare il medico se si assumono altri medicinali, in particolare quelli per il trattamento di battito cardiaco irregolare, ipertensione arteriosa, angina, glaucoma, malattie di Alzheimer, problemi cardiaci acuti, diabete, depressione, epilessia, disturbi mentali, malaria, o se si usano antinfiammatori non steroidei.



Si può prendere Congescor in gravidanza e allattamento?

Durante la gravidanza, l'uso di Congescor potrebbe danneggiare il nascituro. Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; perciò, non si raccomanda l'allattamento durante la terapia con Congescor.



Come si usa Congescor?

Seguire le istruzioni del medico. Il trattamento richiede monitoraggio periodico e l'assunzione delle compresse deve avvenire al mattino, con un po' d'acqua, indipendentemente dal cibo. Non masticare o frantumare la compressa.



Cosa fare in caso di sovradosaggio di Congescor?

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico. I sintomi possono includere battito cardiaco lento, difficoltà respiratorie, capogiri e tremori.



Quali sono gli effetti collaterali di Congescor?

Gli effetti collaterali più comuni includono rallentamento della frequenza cardiaca, stanchezza, sensazione di freddo o insensibilità alle estremità, problemi gastrici o intestinali. Altri effetti possono includere disturbi del sonno, depressione, debolezza muscolare, crampi muscolari, e più raramente, problemi dell'udito, reazioni simil-allergiche, difficoltà di erezione, incubi, allucinazioni e svenimento.



Congescor può interagire con altri farmaci?

Sì, Congescor può interagire con vari farmaci, inclusi quelli per il trattamento di problemi cardiaci, pressione alta, e alcuni tipi di antidepressivi. È importante informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo prima di iniziare il trattamento con Congescor.



È sicuro guidare o usare macchinari durante l'assunzione di Congescor?

Il bisoprololo, principio attivo del Congescor, può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari, soprattutto all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose o quando si combina con alcool. Si raccomanda cautela.



Congescor può essere usato in pazienti anziani?

Sì, Congescor può essere usato negli anziani, ma potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti del farmaco, quindi è importante un attento monitoraggio.



Come dovrebbe essere conservato Congescor?

Congescor dovrebbe essere conservato a temperatura ambiente, lontano da luce e umidità. Mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.



Cosa succede se salto una dose di Congescor?

Se si dimentica di prendere una dose di Congescor, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il programma di dosaggio regolare. Non raddoppiare le dosi per compensare quella dimenticata.



Congescor può causare dipendenza?

Non ci sono prove che Congescor causi dipendenza. Tuttavia, non si deve interrompere improvvisamente l'assunzione del farmaco senza prima consultare un medico, poiché ciò può causare un peggioramento della condizione cardiaca.



Qual è la differenza tra Congescor e altri betabloccanti?

Congescor contiene bisoprololo, che è un tipo di betabloccante. La differenza principale tra vari betabloccanti sta nella loro selettività e nella presenza di effetti intrinseci simpaticomimetici. Il bisoprololo è considerato un betabloccante cardioselettivo.



Congescor può essere preso durante la gravidanza?

L'uso di Congescor durante la gravidanza può comportare rischi per il feto. È fondamentale consultare un medico prima di prendere Congescor se si è incinta o si sta pianificando una gravidanza.




👉Ulteriori informazioni sul prodotto  sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.


Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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