Arcoxia - Foglietti Illustrativi
Arcoxia 30 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 60 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 90 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 120 mg compresse rivestite con film
Indice del foglietto illustrativo
1. Che cos’è Arcoxia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia
3. Come prendere Arcoxia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arcoxia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Arcoxia
1. Che cos’è Arcoxia e a cosa serve
Che cos’è Arcoxia?
Arcoxia contiene il principio attivo etoricoxib. Arcoxia fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
A cosa serve Arcoxia?
Arcoxia aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Arcoxia è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone di età uguale o superiore a 16 anni.
Cos’è l’artrosi (OA)?
L’artrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.
Cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.
Cos’è la gotta?
La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.
Cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia
Quando non deve assumere Arcoxia
Non prenda Arcoxia:
- se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4);
- se ha un’ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino in fase attiva;
- se ha una grave malattia al fegato;
- se ha una grave malattia al rene;
- se è incinta o c’è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha un’età inferiore ai 16 anni;
- se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come Morbo di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite;
- se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo);
- se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico);
- se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass coronarico, un’arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse);
- se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus.
Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni nell'uso di Arcoxia
Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arcoxia se:
- Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
- È disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.
- Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
- Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore.
- Ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone Arcoxia, specialmente ad alte dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.
- Ha una storia di malattie del fegato o del rene.
- È in terapia per un’infezione. Arcoxia può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
- Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il suo rischio di malattia cardiaca.
- È una donna che sta tentando di intraprendere una gravidanza.
- Se ha un’età superiore a 65 anni.
Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere Arcoxia per verificare se il medicinale è adatto per Lei.
Arcoxia ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano. Se ha un’età superiore a 65 anni, il medico la controllerà in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.
Uso di Arcoxia nei bambini e negli adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Altri medicinali e Arcoxia
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Arcoxia o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza ricetta del medico.
In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere Arcoxia:
- medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come il warfarin;
- rifampicina (un antibiotico);
- metotrexato (un medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
- ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario);
- litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
- medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna alta e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan;
- diuretici;
- digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare);
- minoxidil (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta);
- salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma);
- contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
- terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
- aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende Arcoxia con aspirina:
- aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Lei non deve prendere un’alta dose di aspirina o medicinali antinfiammatori mentre prende Arcoxia.
Uso di Arcoxia con cibi e bevande
L’insorgenza dell’effetto di Arcoxia può essere più veloce quando assunto senza cibo.
Uso di Arcoxia durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Uso di Arcoxia in Gravidanza
Le compresse di Arcoxia non devono essere prese durante la gravidanza. In caso di gravidanza o di sospetta gravidanza, o se Lei pensa di poter rimanere incinta, non prenda le compresse. Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.
Uso di Arcoxia durante l'allattamento
Non è noto se Arcoxia venga escreto nel latte umano. Se Lei sta allattando o sta pianificando di allattare, contatti il medico prima di prendere Arcoxia. Se Lei sta usando Arcoxia non deve allattare.
Fertilità
Arcoxia non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari quando si assume Arcoxia
Alcuni pazienti che prendevano Arcoxia hanno riferito capogiro e sonnolenza.
Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza.
Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.
Arcoxia contiene lattosio
Se il medico Le ha detto che lei è incapace di tollerare alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
3. Come prendere Arcoxia
Come usare Arcoxia: modo, dose e tempo di somministrazione
Prenda Arcoxia seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Non prendere più della dose raccomandata per il trattamento della Sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che Lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Arcoxia più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi.
Ci sono differenti dosaggi disponibili per questo medicinale e in base alla malattia il medico prescriverà la compressa al dosaggio che è appropriato per lei.
La dose raccomandata di Arcoxia è:
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento dell'osteoartrosi
La dose raccomandata di Arcoxia è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento dell'artrite reumatoide
La dose raccomandata di Arcoxia è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento della spondilite anchilosante
La dose raccomandata di Arcoxia è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento delle condizioni di dolore acuto
Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto.
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento della gotta
La dose raccomandata di Arcoxia è di 120 mg una volta al giorno che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento del dolore postoperatorio da chirurgia dentale
La dose raccomandata di Arcoxia è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento.
Dose raccomandata di Arcoxia nel trattamento delle persone con problemi di fegato
- Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.
- Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 30 mg al giorno.
Dose raccomandata di Arcoxia negli Anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, si deve agire con cautela nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione di Arcoxia
Arcoxia è per uso orale. Prendere le compresse una volta al giorno. Arcoxia può essere assunto con o senza cibo.
Se prende più Arcoxia di quanto deve
Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se prende troppe compresse di Arcoxia deve contattare immediatamente un medico.
Se dimentica di prendere Arcoxia
È importante attenersi alla dose di Arcoxia indicata dal medico. Se dovesse dimenticare una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il Suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati nell'uso di Arcoxia
Quali sono gli effetti collaterali di Arcoxia?
Come tutti i medicinali, Arcoxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con Arcoxia e deve immediatamente contattare il medico (vedere “ Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia ”, paragrafo 2):
- respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare;
- colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) - questi sono sintomi di problemi di fegato;
- dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere;
- una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10);
Comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 100);
Non comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000);
Rara (che si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000);
Molto rara (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000).
Nel corso del trattamento con Arcoxia possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto Comune 👈
- dolore allo stomaco.
Comune 👈
- alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale);
- gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
- capogiro, mal di testa;
- palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
- aumento della pressione sanguigna;
- respiro sibilante o corto (broncospasmo);
- stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere della bocca (afte);
- alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato;
- comparsa di lividi;
- debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale.
Non comune 👈
- gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue), infezione della parte alta dell’apparato respiratorio, infezione del tratto urinario;
- variazioni nei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine);
- ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico);
- aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso;
- ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni);
- alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
- visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi;
- ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di capogiro persistente);
- anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore;
- vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni;
- tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso;
- gonfiore di stomaco o d’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas;
- gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle;
- crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare;
- livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali;
- dolore toracico.
Raro 👈
- angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico);
- confusione, irrequietezza;
- problemi epatici (epatite);
- bassi livelli di sodio nel sangue;
- insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero);
- reazioni cutanee gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati di Arcoxia
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Arcoxia
Indicazioni per la corretta conservazione di Arcoxia
Tenere Arcoxia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Arcoxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Arcoxia
Cosa contiene Arcoxia?
- Il principio attivo è etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
- Gli altri componenti sono:
Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172) e indigotina lacca (colorante E132).
Come si presenta Arcoxia e cosa contiene la confezione?
Le compresse di Arcoxia sono disponibili in quattro formulazioni:
compresse da 30 mg biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, con inciso “ACX 30” su un lato e “101” sull’altro;
compresse da 60 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde scuro, con inciso “Arcoxia 60” su un lato e “200” sull’altro;
compresse da 90 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, con inciso “Arcoxia 90” su un lato e “202” sull’altro;
compresse da 120 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, con inciso “ARCOXIA 120” su un lato e ”204” sull’altro.
Confezioni di Arcoxia
30 mg:
Confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister.
60, 90 e 120 mg:
Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi, con contenitori di essiccante. L’essiccante (uno o due contenitori) nel flacone, usato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere deglutito.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore di Arcoxia
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Arcoxia
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma.
Concessionario per la vendita di Arcoxia
GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
Via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano.
Produttori di Arcoxia
30, 60, 90 e 120 mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi.
60, 90 e 120 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Regno Unito.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
7. Domande Frequenti su Arcoxia
Arcoxia è un farmaco pericoloso?
Arcoxia può essere pericoloso, specialmente se assunto a lungo termine o in dosi elevate. Può aumentare la pressione sanguigna e il rischio di infarti e ictus.
Arcoxia contiene cortisone?
No, Arcoxia non contiene cortisone. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), a differenza dei farmaci cortisonici che sono antinfiammatori steroidei.
Arcoxia fa ingrassare?
Secondo gli studi scientifici, Arcoxia non sembra causare aumento di peso. Alcuni studi su animali hanno addirittura suggerito che potrebbe prevenire l'aumento di peso in certe condizioni.
Arcoxia è un farmaco mutuabile?
Sì, Arcoxia è mutuabile, significando che il suo costo può essere sostenuto, in tutto o in parte, dal servizio sanitario.
Per quali condizioni è indicato Arcoxia?
Arcoxia è utilizzato per trattare il dolore e l'infiammazione in condizioni come osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, dolore muscoloscheletrico cronico e artrite gottosa acuta.
Quali sono gli effetti collaterali di Arcoxia?
Arcoxia può causare vari effetti collaterali, da lievi (come bruciore di stomaco e diarrea) a gravi (come reazioni anafilattiche, problemi cardiaci, renali e epatici).
Arcoxia può essere utilizzato per la lombosciatalgia?
Sì, Arcoxia può essere prescritto per migliorare i sintomi della lombosciatalgia.
Quanto tempo ci mette Arcoxia a fare effetto?
Una dose di 90 mg di Arcoxia impiega circa 28 minuti per manifestare il suo effetto.
Qual è il dosaggio raccomandato di Arcoxia?
Si raccomanda di assumere un dosaggio di 90 mg per un massimo di 3 giorni.
Esistono alternative a Arcoxia?
Sì, altri farmaci FANS come ibuprofene, naprossene o ketoprofene possono essere utilizzati come alternative a Arcoxia.
Qual è il prezzo di Arcoxia?
Una confezione da 20 compresse di Arcoxia da 90 mg costa circa 12,58 euro.
Questo importo è relativo al nostro ultimo aggiornamento. Il prezzo è soggetto a variazioni.
Qual è il farmaco generico di Arcoxia?
Il farmaco generico di Arcoxia è l'etoricoxib.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).