Lyrica -
Lyrica 20 mg/ml soluzione orale
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos'è Lyrica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
3. Come prendere Lyrica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lyrica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Lyrica 25 mg capsule rigide👈
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1. Che cos'è Lyrica e a cosa serve
A cosa serve Lyrica? perchè si usa?
Lyrica appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale: Lyrica viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.
Epilessia: Lyrica viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria che partono da una zona specifica del cervello). Il medico le prescriverà Lyrica per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Lyrica in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Lyrica non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Disturbo d’Ansia Generalizzata: Lyrica viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
Quando non deve assumere Lyrica
Non prenda Lyrica
- se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lyrica.
- In alcuni pazienti in trattamento con Lyrica sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioniallergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche unaeruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattareimmediatamente il medico.
- Lyrica è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioniaccidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avràfamiliarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
- Lyrica può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte dellequali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattareimmediatamente il medico.
- In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
- Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti conlesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, peresempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e lagravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
- Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica;questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha unastoria di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinaledeve informare il medico.
- Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica. Sedurante il trattamento con Lyrica dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare ilmedico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
- Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Lyrica hamanifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesseavere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
- Quando Lyrica viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (comealcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichinoproblemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico incaso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
- Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcolo di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore aquella prescritta.
- Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Lyrica o subito dopo la suainterruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
- Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazientiche prendono Lyrica quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altrecondizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.
- Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso,patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbeprescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltàrespiratorie o respiri superficiali.
Bambini e adolescenti
Uso di Lyrica nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Lyrica
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Lyrica o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lyrica ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Lyrica viene assunto insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi) Lyrica può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Lyrica viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
- Ossicodone – (utilizzato come analgesico).
- Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia).
- Alcol.
Lyrica può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Assunzione di Lyrica con cibi, bevande e alcol
Lyrica può essere assunto con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Lyrica.
Gravidanza e allattamento
Uso di Lyrica durante la gravidanza e l'allattamento
Lyrica non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lyrica può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la capacità di compiere queste attività.
Lyrica contiene contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
La soluzione orale di Lyrica contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato
Lyrica contiene etanolo
La soluzione orale di Lyrica contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg/ml.
Lyrica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 600 mg (30 ml), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Lyrica
Come usare Lyrica: dose, modo e tempo di somministrazione
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:
- Prenda la soluzione come da istruzioni del medico.
- La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg (7,5 ml) e 600 mg(30 ml) al giorno.
- Il medico le dirà di prendere Lyrica due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volteal giorno prenda Lyrica una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Lyrica una volta al mattino, una volta nelpomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Se ha l’impressione che l’effetto di Lyrica è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Lyrica normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Continui a prendere Lyrica fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Somministrazione di Lyrica
Istruzioni per l’uso di Lyrica
Lyrica è solo per uso orale.
1. Aprire il flacone: Premere sul tappo verso il basso e girare in senso antiorario.
2. Solo alla prima apertura: Insieme alla siringa per uso orale viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Questo è il dispositivo che viene inserito nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa per uso orale. Se l’adattatore non è già posizionato, rimuovere l’adattatore e la siringa per uso orale da 5 ml dall’involucro di plastica. Disporre il flacone su una superficie piatta, inserire l’adattatore nel collo del flacone mantenendo piatta la superficie su cui poggia il flacone e premere sull’adattatore.
3. Spingere il pistone della siringa verso la base della siringa (verso la sua estremità) per rimuovere l’aria in eccesso. Annettere la siringa all’adattatore con un leggero movimento rotatorio.
4. Capovolgere il flacone (con la siringa inserita) e riempire la siringa con il liquido tirando il pistone della siringa verso il basso, appena dopo la tacca di misurazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico. Rimuovere le bolle d’aria dalla siringa spingendo il pistone fino alla tacca di misurazione appropriata.
5. Disporre nuovamente il flacone in posizione eretta con la siringa sempre inseritanell’adattatore/flacone.
6. Rimuovere la siringa dal flacone/adattatore.
7. Svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca spingendo il pistone della siringa verso la base della siringa.
N.B.: Può essere necessario ripetere le fasi da 4-7 fino a 3 volte per ottenere la dose totale (Tabella 1).
[Per esempio, per una dose da 150 mg (7,5 ml) sarà necessario effettuare due prelievi dal flacone in modo da ottenere l’intera dose. Utilizzando la siringa per uso orale, prelevare prima 5 ml e svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca, poi riempire di nuovo la siringa per uso orale con 2,5 ml e svuotare il restante contenuto in bocca].
9. Sostituire il tappo sul flacone (lasciando l’adattatore posizionato nel collo del flacone).
Tabella 1. Prelievi con la siringa orale per somministrare la dose prescritta di Lyrica
|
Dose diLyrica (mg) |
Volume totale della soluzione (ml) |
Primo prelievo della siringa (ml) |
Secondo prelievo della siringa (ml) |
Terzo prelievo della siringa (ml) |
|
25 |
1,25 |
1,25 |
Non necessario |
Non necessario |
|
50 |
2,5 |
2,5 |
Non necessario |
Non necessario |
|
75 |
3,75 |
3,75 |
Non necessario |
Non necessario |
|
100 |
5 |
5 |
Non necessario |
Non necessario |
|
150 |
7,5 |
5 |
2,5 |
Non necessario |
|
200 |
10 |
5 |
5 |
Non necessario |
|
225 |
11,25 |
5 |
5 |
1,25 |
|
300 |
15 |
5 |
5 |
5 |
Se prende più Lyrica di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone di Lyrica soluzione orale. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto se ha assunto più Lyrica di quanto deve. Sono state riportate anche crisi convulsive.
Se dimentica di prendere Lyrica
È importante prendere la soluzione orale di Lyrica regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se interrompe il trattamento con Lyrica
Non sospenda il trattamento con Lyrica a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Lyricaa lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri.
Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più lungo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lyrica?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
- Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:
- Aumento dell’appetito.
- Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
- Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria,tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani.
- Offuscamento della vista, visione doppia.
- Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
- Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
- Difficoltà nell’erezione.
- Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
- Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
- Aumento di peso.
- Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
- Mal di gola.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:
- Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli dizuccheri nel sangue.
- Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore,difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia,aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumentodell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo,ritardo dell’eiaculazione.
- Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusavisione tubulare, bagliori di luce movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività,capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore,tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento,aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.
- Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi,lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
- Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressionedel sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
- Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.
- Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale, aumento della produzione disaliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
- Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
- Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore inclusi doloremuscolare, dolore al collo.
- Dolore al seno.
- Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
- Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
- Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumentodella creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dellaaspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento dellacreatinemia, riduzione della potassemia).
- Ipersensibilità, gonfiore al viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale,tosse, russare .
- Cicli mestruali dolorosi.
- Mani e piedi freddi.
Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:
- Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione dellaprofondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
- Pupille dilatate, strabismo.
- Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
- Infiammazione del pancreas.
- Difficoltà della deglutizione.
- Movimento del corpo rallentato o ridotto.
- Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
- Aumento di liquidi nell’addome.
- Presenza di liquido nei polmoni.
- Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
- Danni muscolari.
- Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uonimi.
- Cicli mestruali interrotti.
- Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
- Riduzione della conta dei globuli bianchi.
- Comportamento non appropriato.
- Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degliocchi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,desquamazione della cute e dolore).
- Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
- Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia(diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:
- Insufficienza epatica.
- Epatiti (infiammazione del fegato).
In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli di Lyrica e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale: difficoltà respiratorie, respiri superficiali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò comprende un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lyrica
Indicazioni sulla corretta conservazione di Lyrica
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Lyrica
Cosa contiene Lyrica?
- Il principio attivo è pregabalin. Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
- Gli eccipienti sono: metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), sodiodiidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro (E339), sucralosio (E955), aroma artificiale di fragola[contiene piccole quantità di etanolo (alcol)], acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Lyrica e contenuto della confezione
Lyrica 20 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente incolore confezionata in un flacone bianco contenente 473 ml di soluzione orale, in un astuccio di cartone. L’astuccio contiene anche una siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone, avvolti in un involucro in polietielene trasparente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and RiskAssessmentCommittee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PeriodicSafety Update Report, PSUR) per pregabalin, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human MedicinalProducts, CHMP) sono le seguenti:
Sulla base dei dati disponibili da segnalazioni spontanee, incluse segnalazioni di casi riportati in letteratura, sul parkinsonismo indotto dall’uso del farmaco e sulla base di un possibile meccanismo di azione, il PRAC considera che sia stabilita una relazione causale tra pregabalin e Parkinsonismo e conclude che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti pregabalin debbano essere aggiornate in accordo a quanto riportato.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su pregabalin il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pregabalin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 13/10/2022.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)