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Dibase -

Dibase 2.000 U.I. capsule rigide
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide


Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Dibase e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dibase
3. Come prendere Dibase
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dibase
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Dibase


Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:


Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
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Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile👈
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1. Che cos’è Dibase e a cosa serve


A cosa serve Dibase? Perchè si usa?

Dibase
contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D.
Dibase è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.


2. Cosa deve sapere prima di prendere Dibase


Quando non deve assumere Dibase

Non prenda Dibase


  • se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
  • se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
  • se ha alti livelli di vitamina D;
  • se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

 

Avvertenze e precauzioni


Cosa deve sapere prima di prendere Dibase

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dibase.
Per evitare di assumere una dose eccessiva di vitamina D, informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati di vitamina D, latte arricchito con vitamina D (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

 

Il medico può consigliarle l’assunzione di Dibase come prevenzione della carenza di vitamina D:

  • durante l’ultimo trimestre di gravidanza;
  • durante l’allattamento;
  • se lei è anziano;
  • in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare;
  • in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana);
  • in caso di intensa colorazione della pelle, in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra);
  • in caso di malattie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica);
  • se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori;
  • se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).

 

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

  • se deve seguire il trattamento con Dibase per un lungo periodo e con alti dosaggi;
  • se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
  • se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Dibase.
In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni e i suoi livelli di calcio e fosfato fossero alterati, il suo medico potrebbe somministrarle vitamina D anche con altri medicinali.

 

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Dibase”:

  • se sta assumendo medicinali quali anticonvulsivanti o barbiturici, usati per trattare malattie del sistema nervoso, come ad esempio l’epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
  • se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
  • se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
  • se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
  • se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
  • se è obeso;
  • se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
  • se soffre di malattie della pelle estese;
  • se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

 

Bambini


Uso di Dibase nei bambini

Dibase capsule non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.

 

Altri medicinali e Dibase


Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Dibase o esserne influenzati?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

In particolare, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

  • digitale, e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;
  • warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido;
  • preparati contenti magnesio;
  • diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

 

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Dibase:

  • anticonvulsivanti o barbiturici, medicinali utilizzati per il trattamento di malattie del sistema nervoso, quali l’epilessia;
  • rifampicina, isoniazide, medicinali per trattare le infezioni;
  • medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;
  • orlistat, un medicinale per trattare l’obesità;
  • antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
  • cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;
  • actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
  • agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio, ketoconazolo).

 

Dibase con cibi, bevande e alcol


Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità


Uso di Dibase durante la gravidanza e l'allattamento e possibili interferenze sulla fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 

Gravidanza


Quando necessario, potrà assumere la vitamina D durante la gravidanza.
Dibase può essere assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3.
“Se prende più DIBASE di quanto deve”).

 

Allattamento


Quando necessario, potrà assumere la vitamina D durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D assunta dalla madre si ritrova nel latte materno. Questo è da tenere in considerazione quando si somministra vitamina D al neonato.

 

Fertilità


Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


È improbabile che Dibase abbia effetti sulla capacità di guidare ma si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con Dibase si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.


3. Come prendere Dibase


Come usare Dibase: dose, modo e tempo di somministrazione

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute.
Se soffre di una malattia dei reni, del fegato, malattie della pelle, malattie dell’apparato digerente, e in altri casi, a giudizio del medico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio rispetto a quelli indicati di seguito.

 

La dose raccomandata è:


Adulti


Prevenzione:


3 capsule da 2.000 U.I. alla settimana; in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula da 2.000 U.I. al giorno, secondo il giudizio del medico

Oppure


1 capsula da 6.000 U.I. alla settimana; in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di
Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule da 6.000 U.I. alla settimana, secondo il giudizio del medico.

 

Trattamento:


3 capsule da 2.000 U.I. al giorno per 8 settimane.

Oppure


1 capsula da 6.000 U.I. al giorno per 8 settimane.

Mantenimento:


Veda la Prevenzione.

 

Donne in gravidanza e che allattano


1 capsula da 6.000 U.I. ogni 10 giorni, negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula da 2.000 U.I. al giorno o a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

 

Uso nei bambini e negli adolescenti


Bambini (0-12 anni)


Nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni è opportuno ricorrere ad altre formulazioni di Dibase.

 

Adolescenti (>12 anni)


Prevenzione:

1 capsula da 6.000 U.I. ogni 10 giorni.
In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula da 2.000 U.I. a giorni alterni, secondo il giudizio del medico.

 

Trattamento:

2 capsule da 2.000 U.I. al giorno per 10 settimane;
oppure
2 capsule da 6.000 U.I. ogni 3 giorni per 10 settimane.

 

Mantenimento:

Veda la Prevenzione.

 

Istruzioni per l’uso


Le capsule di Dibase sono per uso orale.

Assuma Dibase durante i pasti.
Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

 

Se prende più Dibase di quanto deve


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dibase avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.
Se lei è in gravidanza, l’uso di una dose eccessiva di vitamina D può provocare dei gravi danni al neonato, (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

 

Se dimentica di prendere Dibase


Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se interrompe il trattamento con Dibase


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


4. Possibili effetti indesiderati


Quali sono gli effetti collaterali di Dibase?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:



Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalcinuria).

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni allergiche;
  • debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
  • sonnolenza, stato confusionale;
  • stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea;
  • eruzione della pelle, prurito, orticaria.

 

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • mal di testa;
  • vomito, gusto metallico, secchezza della bocca;
  • eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Dibase


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Pricipio attivo ed eccipienti di Dibase

Cosa contiene Dibase


Dibase 2.000 U.I. capsule rigide

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I.
  • Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), olio di oliva raffinato.

 

Dibase 6.000 U.I. capsule rigide

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.
  • Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), olio di oliva raffinato.

 

Descrizione dell’aspetto di Dibase e contenuto della confezione


Dibase 2.000 U.I. capsule rigide


Dibase si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura bianca.
È disponibile in confezione con 3 blisters da 10 capsule ciascuno.

 

Dibase 6.000 U.I. capsule rigide


Dibase si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura gialla.
È disponibile in confezione con 1 blister da 4 capsule ciascuno o con 3 blisters da 4 capsule ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Abiogen Pharma S.p.A, via Meucci 36, Ospedaletto, Pisa.

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Documento reso disponibile da AIFA il 30/04/2022.



7. Domande frequenti sul farmaco Dibase


Che cos'è il Dibase e a cosa serve?

Dibase è un farmaco a base di colecalciferolo, una forma di vitamina D, usato per trattare e prevenire la carenza di vitamina D.




Quali sono le dosi raccomandate di Dibase?

Le dosi variano a seconda dell'età e della condizione da trattare, con specifiche raccomandazioni per adulti, adolescenti e donne in gravidanza.




Dibase può essere usato durante la gravidanza?

Dibase può essere usato durante l'ultimo trimestre di gravidanza, ma sempre sotto stretta supervisione medica.




Quali sono gli effetti collaterali del Dibase?

Gli effetti indesiderati possono includere reazioni allergiche, debolezza, perdita di appetito, sonnolenza, stato confusionale, mal di testa, disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee e prurito.




Ci sono interazioni di Dibase con altri farmaci?

Dibase può interagire con diversi farmaci, come diuretici tiazidici, glucocorticosteroidi e farmaci contenenti digitale.




Dibase influenza la capacità di guidare o usare macchinari?

Non ci sono dati specifici che suggeriscono un impatto di Dibase sulla capacità di guidare o usare macchinari.




Il Dibase è adatto ai bambini?

Dibase non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica.




Quali sono le istruzioni per l'uso del Dibase in forma di gocce?

Le istruzioni includono l'apertura del flacone con contagocce, il dosaggio delle gocce prescritte e la somministrazione per via orale.




Quali sono le controindicazioni per l'uso di Dibase?

Le controindicazioni includono ipersensibilità al colecalciferolo, ipercalcemia, ipercalciuria, calcolosi renale e insufficienza renale grave.




È possibile un sovradosaggio di Dibase? Quali sono i sintomi?

Sì, è possibile un sovradosaggio di Dibase con sintomi quali nausea, vomito, sete eccessiva, poliuria, stitichezza e disidratazione.




Dibase può essere assunto con altri integratori di vitamina D?

È importante evitare un sovradosaggio di vitamina D, quindi si deve considerare la dose totale di vitamina D assunta.




Dibase ha effetti sulla fertilità o sulla gravidanza?

Non ci sono effetti nocivi sulla fertilità e sulla riproduzione, ma l'uso di dosi eccessive nei primi 6 mesi di gravidanza può essere dannoso.




Come si conserva il Dibase?

Il Dibase deve essere conservato in un luogo asciutto e lontano dalla luce diretta del sole. È importante seguire le indicazioni sulla confezione per la corretta conservazione.




Il Dibase può essere assunto a stomaco vuoto o è necessario prenderlo con il cibo?

Generalmente, il Dibase può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile seguire le istruzioni del medico o quelle riportate sulla confezione del farmaco.




Esistono forme alternative di Dibase per chi ha difficoltà a deglutire le capsule?

Sì, il Dibase è disponibile anche in forma di gocce, che possono essere più semplici da assumere per chi ha difficoltà a deglutire le capsule.




Il Dibase può essere interrotto improvvisamente o è necessario un periodo di riduzione graduale?

In genere, il Dibase può essere interrotto senza un periodo di riduzione graduale. Tuttavia, è sempre consigliabile discutere con il proprio medico prima di interrompere qualsiasi trattamento.




È possibile bere alcolici durante il trattamento con Dibase?

Non ci sono indicazioni specifiche che vietano il consumo di alcol durante il trattamento con Dibase. Tuttavia, è sempre consigliabile consultare il medico, soprattutto se si consumano regolarmente bevande alcoliche.




Il Dibase è adatto a pazienti con allergie o intolleranze specifiche?

È importante controllare gli eccipienti del Dibase se si hanno allergie note. In caso di ipersensibilità a uno degli eccipienti, il farmaco non dovrebbe essere utilizzato.




Il Dibase può essere usato contemporaneamente a integratori di calcio?

L'uso combinato di Dibase e integratori di calcio dovrebbe essere fatto sotto la supervisione di un medico, per evitare il rischio di ipercalcemia.




Il Dibase ha effetti a lungo termine?

Non ci sono effetti a lungo termine noti associati all'uso corretto di Dibase. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, è importante usarlo secondo le indicazioni del medico.



Come agisce il Dibase nel corpo?

Il Dibase aumenta i livelli di vitamina D nel corpo, che è essenziale per il mantenimento di ossa sane e per il corretto funzionamento del sistema immunitario.



Cosa fare in caso di dimenticanza di una dose di Dibase?

Se si dimentica una dose di Dibase, è consigliabile prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, si dovrebbe saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale programma di dosaggio. Non è consigliabile raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.




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Fonte dell'articolo:
Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.