Dibase - Foglietti Illustrativi
Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Indice del foglietto illustrativo1. Che cos’è Dibase e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dibase
3. Come prendere Dibase
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dibase
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Dibase
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile👈
Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile👈
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1. Che cos’è Dibase e a cosa serve
A cosa serve Dibase? Perchè si usa?
Dibase contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.
Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per:
- la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
- il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dibase
Quando non deve assumere Dibase
Non prenda Dibase
- Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
- Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Dibase
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dibase.
Il medico può consigliare l’assunzione di Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale come prevenzione della carenza di vitamina D:
- negli anziani;
- in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana);
- in caso di intensa colorazione della pelle;
- in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica);
- in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:
- se deve seguire il trattamento con Dibase per un lungo periodo e con alti dosaggi;
- se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
- se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli.
Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Dibase.
In generale non dovrebbe assumere Dibase se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda v”); ma se il medico ritiene che il trattamento con Dibase sia assolutamente
necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Dibase.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Dibase”:
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
- se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
- se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
- se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dibase”);
- se è obeso;
- se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).
Bambini e adolescenti
Uso di Dibase nei bambini e negli adolescenti
Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.
Altri medicinali e Dibase
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Dibase o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Dibase:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);
- medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
- antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
- cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.
Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:
- diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
- digitale, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
- preparati contenenti magnesio;
- warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.
Dibase con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Uso di Dibase durante la gravidanza, l'allattamento e la fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Dibase di quanto deve”).
Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.
Allattamento
Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi
metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dibase abbia effetti sulla capacità di guidare.
3. Come prendere Dibase
Come usare Dibase: dose, modo e tempo di somministrazione
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute.
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Dibase durante i pasti.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.
Popolazione pediatrica
L’uso di Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Donne in gravidanza
L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.
Se prende più Dibase di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dibase avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.
L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.
Se dimentica di prendere Dibase
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dibase
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dibase?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:
- reazioni allergiche;
- debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete;
- sonnolenza, stato confusionale;
- mal di testa;
- stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
- eruzione della pelle, prurito;
- eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale);
- livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dibase
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Dibase
Cosa contiene Dibase
In un contenitore monodose:
- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
- L’altro componente è olio di oliva raffinato.
Descrizione dell’aspetto di Dibase e contenuto della confezione
Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.
È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 30/04/2022.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)