Debridat - Foglietti Illustrativi

Debridat 50 mg soluzione iniettabile

Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:

Debridat 100 mg supposte👈
Debridat 150 mg capsule molli👈
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale👈

1. Che cos’è Debridat e a cosa serve

A cosa serve Debridat? Perchè si usa?

Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale.

Debridat è indicato in caso di:

• sindrome del colon irritabile;
• alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco;
• perdita del tono dei muscoli intestinali con conseguente alterazione della motilità dell’intestino, dopo un’operazione chirurgica;
• preparazione a un’endoscopia del tratto gastrointestinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Debridat

Quando non deve assumere Debridat

Non usi Debridat

• se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale;
• se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon;
• se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon;
• nei bambini sotto i 3 anni di età. (vedere paragrafo “Debridat contiene alcool benzilico e sodio”).

Avvertenze e precauzioni

Cosa deve sapere prima di prendere Debridat

Faccia attenzione perchè l’impiego della soluzione iniettabile deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Debridat

Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Debridat o esserne influenzati?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Uso di Debridat durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Debridat nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, senza aver prima consultato il medico.
Non sono stati effettuati studi clinici con Debridat sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta o ha presentato in passato questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

Debridat contiene alcool benzilico e sodio

Debridat contiene alcool benzilico (25 mg/5 mL). L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.

Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Vedere paragrafo “Non usi Debridat”.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se è in stato di gravidanza, se la sospetta o la sta pianificando, o se sta allattando con latte materno in quanto l’alcool benzilico, contenuto nelle fiale, può accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se ha melattie del fegato o del rene in quanto l’alcool
benzilico, contenuto nelle fiale, può accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Debridat

Come prendere Debridat: modo, dose e tempo di somministrazione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico o altro personale sanitario le somministrerà Debridat.

Uso di Debridat in chirurgia

La dose raccomandata è 2-3 fiale (100-150 mg) al giorno, che può essere iniettata nel muscolo o in vena.

Uso di Debridat durante endoscopia del tratto gastrointestinale

La dose raccomandata è 1-2 fiale (50-100 mg) al giorno, che può essere iniettata o somministrata localmente.

Se prende più Debridat di quanto deve

In caso di uso di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di abuso intenzionale, tentativo di suicidio o di uso accidentale di una dose eccessiva di Debridat. Sono stati segnalati casi di pressione bassa e perdita di coscienza (lipotimia) in seguito alla somministrazione per via endovenosa di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione è stata effettuata troppo velocemente.
Inoltre, dosi eccessive di Debridat, assunte per via orale, hanno causato perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, battito del cuore accelerato, pressione alta, modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.

Se dimentica di usare Debridat

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Debridat

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Debridat?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa;
• Dolore addominale;
• Stitichezza;
• Diarrea;
• Bocca secca;
• Difficoltà nella digestione;
• Nausea;
• Vomito;
• Eruzioni sulla pelle;
• Stanchezza.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza;
• Sonnolenza;
• Vertigini;
• Prurito;
• Urticaria.

In seguito all’uso delle soluzione endovenosa sono state riportate pressione bassa e perdita di coscienza (lipotimia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Debridat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Principio attivo ed eccipienti di Debridat

Cosa contiene Debridat

• Il principio attivo è la trimebutina maleato. Ogni fiala contiene 50 mg di trimebutina maleato.
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Debridat e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 5 fiale da 5 mL.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

👉Ulteriori informazioni sul prodotto  sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.