Debridat - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Debridat 150 mg capsule molli.
Debridat 50 mg/5 mL soluzione iniettabile.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale.
Debridat 100 mg supposte.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule molli
Una capsula contiene:
150 mg di Trimebutina maleato
Eccipienti con effetti noti: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato,100 mg olio di soia
Granulato per sospensione orale
100 g di granulato contengono:
0,787 g di Trimebutina base
Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio.
Soluzione iniettabile
Una fiala da 5 mL contiene:
50 mg Trimebutina maleato.
Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio.
Supposte
Una supposta contiene:
100 mg di Trimebutina maleato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile, supposte.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
- colon irritabile;
- disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;
- atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule molli
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Granulato per sospensione orale
Adulti
In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
Un cucchiaio da minestra convenzionalmente corrisponde a 15 mL (pari a 72 mg di trimebutina).
Popolazione pediatrica
1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina).
Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Modalità di preparazione
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Soluzione iniettabile
Chirurgia
100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.
Diagnostica
50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Supposte
Adulti
In media 2-3 supposte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza renale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule molli) (vedere paragrafo 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.
Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere paragrafo 4.9).
L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Soluzione iniettabile
Debridat soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (25 mg/5 mL).
La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).
Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Il rischio è aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati fino a 4 settimane di età e per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) a meno che non sia necessario (vedere paragrafo 4.3).
Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, in gravidanza e in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Granulato per sospensione orale
La sospensione contiene 18 g saccarosio per dose di ciò tenga conto in pazienti con diabete mellito e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Capsule molli
Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule molli possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere paragrafo 4.3)
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
La somministrazionee di trimebutina non è stata studiata nelle madri che allattano al seno.
Si sconsiglia di assumere la trimebutina durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini e sonnolenza, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:
- molto comune (≥ 1/10);
- comune (≥ 1/100, <1/10);
- non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);
- molto raro (<1/10.000);
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*.
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea.
Non nota: Sonnolenza*.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota: Vertigine*.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea.
Non nota: Prurito generalizzato*, Urticaria*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Fatica.
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.
Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali –
Anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari codice ATC: A03AA05.
La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente.
Meccanismo d’azione
Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.
Distribuzione
L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso).
Eliminazione
La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Capsule molli
Eccipienti: olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.
Granulato per sospensione orale
Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Soluzione iniettabile
Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte
Eccipienti: gliceridi semisintetici.
6.2 Incompatibilità
Soluzione iniettabile
Poichè sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala.
6.3 Periodo di validità
Capsule molli, granulato per sospensione orale e supposte: 5 anni.
Soluzione iniettabile: 30 mesi.
La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Debridat 150 mg capsule molli – Scatola da 20 capsule.
Debridat 50 mg/5 mL soluzione iniettabile – Scatola da 5 fiale da 5 mL.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale – Flacone da 250 mL di sospensione estemporanea.
Debridat 100 mg supposte – Scatola da 10 supposte da 100 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Debridat “150 mg capsule molli “ 20 capsule - AIC n. 022934032.
Debridat “50 mg/5 mL soluzione iniettabile" 5 fiale da 5 mL - AIC n. 022934020.
Debridat “72 mg/15 mL granulato per sospensione orale” Flacone da 250 mL - AIC n. 022934044.
Debridat “100 mg supposte” 10 supposte - AIC n. 022934018.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Capsule molli: 31 ottobre 1974.
Granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile e supposte: 23 gennaio 1974.
Data del rinnovo più recente: Giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2021.
11. Domande frequenti su Debridat
Cos'è il Debridat e come funziona?
Il Debridat è un farmaco che agisce come uno spasmolitico. La sua sostanza attiva, la trimebutina, agisce rilassando i muscoli del tratto gastrointestinale, riducendo così il dolore e i sintomi associati a disturbi della motilità intestinale come il colon irritabile. Aiuta a migliorare la funzione intestinale e riduce la sensazione di gonfiore e dolore addominale.
Quali sono le indicazioni per l'uso del Debridat?
Il Debridat è solitamente prescritto per il trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali, tra cui il colon irritabile e la sindrome dell'intestino irritabile. Può anche essere utilizzato per trattare disturbi della motilità gastrointestinale come il reflusso gastroesofageo e la dispepsia funzionale.
Come si assume il Debridat?
Il Debridat è disponibile in diverse forme farmaceutiche, tra cui compresse e soluzione orale. La posologia e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del disturbo e dalle raccomandazioni del medico. È importante seguire attentamente le istruzioni del medico o le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo del farmaco.
Quali sono gli effetti collaterali del Debridat?
Il Debridat è generalmente ben tollerato e gli effetti collaterali sono rari. Tuttavia, alcune persone possono sperimentare effetti collaterali come mal di testa, vertigini, nausea o disturbi gastrointestinali lievi. È importante informare il medico se si verificano effetti collaterali gravi o persistenti.
Il Debridat è sicuro durante la gravidanza e l'allattamento?
Se si è in gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è importante discutere con il medico l'uso del Debridat. In genere, il medico valuterà i potenziali benefici e rischi prima di prescrivere il farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.
Posso prendere il Debridat senza prescrizione medica?
Il Debridat è generalmente disponibile solo su prescrizione medica. È importante consultare un medico prima di iniziare qualsiasi trattamento con questo farmaco, poiché solo un professionista sanitario può valutare la situazione clinica e stabilire la giusta terapia.
Posso assumere il Debridat insieme ad altri farmaci?
È importante informare il medico su tutti i farmaci, compresi quelli da banco e gli integratori, che si stanno assumendo. Alcuni farmaci potrebbero interagire con il Debridat, quindi il medico potrebbe dover regolare le dosi o scegliere alternative più sicure.
Il Debridat è adatto a tutti?
Il Debridat potrebbe non essere adatto a tutte le persone, specialmente a quelle con determinate condizioni mediche o allergie ai suoi componenti. Pertanto, è essenziale discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
Quanto tempo ci vuole prima che il Debridat faccia effetto?
Il tempo necessario affinché il Debridat faccia effetto può variare da persona a persona e dipende dalla gravità dei sintomi. In genere, alcuni pazienti possono iniziare a sentire un miglioramento nei sintomi dopo alcuni giorni di trattamento, mentre altri potrebbero richiedere più tempo. È importante seguire le indicazioni del medico e completare il corso del trattamento prescritto.
Posso bere alcolici durante il trattamento con Debridat?
L'interazione tra il Debridat e l'alcol può variare da persona a persona. Tuttavia, è importante notare che l'alcol può avere un impatto negativo sulla salute gastrointestinale, quindi è consigliabile limitare il consumo di alcol durante il trattamento. Si dovrebbe discutere con il medico se si desidera bere alcolici mentre si assume Debridat.
Il Debridat può causare dipendenza?
Il Debridat non è noto per causare dipendenza. Tuttavia, è fondamentale seguire le dosi prescritte dal medico e non aumentare o diminuire autonomamente la quantità di farmaco assunta.
Posso prendere il Debridat a lungo termine?
Il Debridat può essere prescritto a lungo termine per il trattamento di disturbi gastrointestinali cronici come il colon irritabile, ma la durata del trattamento sarà determinata dal medico in base alla risposta individuale e alla gravità della condizione. Non dovresti mai prolungare il trattamento o interromperlo senza consultare il medico.
Quali sono le alternative al Debridat?
Esistono altre opzioni di trattamento per i disturbi gastrointestinali funzionali, tra cui farmaci antispastici, cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, terapie psicologiche e fisioterapia. Il medico può consigliare la migliore opzione terapeutica in base alla tua situazione specifica.
Quali precauzioni devo prendere durante il trattamento con Debridat?
Durante il trattamento con Debridat, è importante seguire attentamente le indicazioni del medico, riferire qualsiasi effetto collaterale o reazione avversa e non superare le dosi consigliate. Se si verificano effetti collaterali gravi o inspiegabili, è necessario contattare immediatamente un professionista sanitario.
Il Debridat è disponibile in forme diverse da compresse e soluzione orale?
Il Debridat è principalmente disponibile in compresse e soluzione orale, ma la disponibilità di forme farmaceutiche può variare da paese a paese. Consulta il medico o il farmacista per ulteriori informazioni sulla disponibilità locale.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).