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Contramal « - Foglietto illustrativo

Contramal 50 mg capsule rigide


Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Contramal e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Contramal
3. Come prendere Contramal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Contramal
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni



Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:

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1. Che cos’è Contramal e a cosa serve


A cosa serve Contramal? Perchè si usa?

Tramadolo – il principio attivo di Contramal è un analgesico (contro il dolore)
che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.
Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.


2. Cosa deve sapere prima di prendere Contramal


Quando non deve assumere Contramal

Non prenda Contramal


  • se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
  • se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere “Altri medicinali e Contramal”);
  • se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
  • come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

 

Avvertenze e precauzioni


Cosa deve sapere prima di prendere Contramal

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal


  • se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
  • se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
  • se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
  • se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
  • se ha difficoltà a respirare;
  • se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
  • se soffre di malattie del fegato o dei reni;
  • se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Contramal”).Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
    Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

 

Disturbi della respirazione correlati al sonno associati all'uso di Contramal


Contramal contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi.
Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno (respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).
Il rischio che si verifichi l’apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.
Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.
Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

 

Si rivolga al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Contramal:


Estremo affaticamento, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.

 

Uso di Contramal nei bambini e negli adolescenti


Uso di Contramal nei bambini con problemi respiratori


Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

 

Altri medicinali e Contramal


Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Contramal o esserne influenzati?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).

 

L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono:

  • carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
  • ondansetron (per prevenire la nausea).

Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.

 

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

  • altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse) e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o sentirsi svenire. In questi casi consulti il suo medico.
  • L’uso concomitante di Contramal e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
    Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Contramal insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati.
    Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
  • Medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se Contramal è adatto a lei.
  • Determinati antidepressivi. Contramal può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • Anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.

 

 

Contramal con cibi ed alcool


Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità


Uso di Contramal durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Contramal capsule.
L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

 

Allattamento


Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Contramal più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Contramal più di una volta, deve interrompere l’allattamento.
Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.

 

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari


Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.

Contramal capsule contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente “senza sodio”.


3. Come prendere Contramal


Come usare Contramal: modo, dose e tempo di somministrazione

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg (8 capsule) di Contramal al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.

 

Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:


Dose di Contramal neli adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:


una o due capsule (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4 – 6 ore.

 

Dose di Contramal nei bambini e negli adolescenti


Contramal 50 mg capsule non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d’età.

 

Dose di Contramal nei pazienti anziani


Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

 

Dose di Contramal nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi


I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

 

Come e quando deve prendere Contramal


Contramal capsule 50 mg è per uso orale. Inghiottire le capsule intere, non divise o masticate con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Lei può assumere le capsule sia durante che lontano dai pasti.

 

Per quanto tempo deve prendere Contramal


Non deve prendere Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

 

Se prende più Contramal di quanto deve


Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.
Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.

 

Se dimentica di prendere Contramal


Se dimentica di assumere Contramal, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare la dimenticanza di una singola dose, continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.

 

Se interrompe il trattamento con Contramal


Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo. Il che può avvenire diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di
sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non vsentirsi bene.

 

Infatti possono:


  • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli;
  • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino;
  • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito);
  • avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia).


Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Contramal, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


4. Possibili effetti indesiderati


Quali sono gli effetti collaterali di Contramal?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:


  • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola;
  • difficoltà a deglutire;
  • orticaria;
  • difficoltà a respirare.


Altri possibili effetti indesiderati sono:


Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)

  • nausea;
  • vertigine.


Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)


  • mal di testa, sonnolenza;
  • vomito, stipsi, bocca secca;
  • sudorazione (iperidrosi);
  • affaticamento.


Non comune (può interessare meno di 1 su 100 persone)


  • effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico;
  • bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea;
  • reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee).


Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)


  • reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria);
  • battito del cuore lento;
  • aumento della pressione del sangue;
  • sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio;
  • crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici;
  • modifiche dell’appetito;
  • allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi;
  • possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio);
  • dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Contramal”);
  • problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi);
  • respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta;
  • peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo;
  • debolezza muscolare;
  • difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria).

 

Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)


  • aumento dei valori degli enzimi epatici.


Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)


  • diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue;
  • singhiozzo;
  • sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Contramal”).


Segnalazione degli effetti indesiderati


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Contramal


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


Principio attivo ed eccipienti di Contramal

Cosa contiene Contramal


Il principio attivo è tramadolo cloridrato.
Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato; il rivestimento della capsula vuota contiene gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

 

Descrizione dell’aspetto di Contramal 50 mg capsule rigide e contenuto della confezione


Capsule rigide, lucide e oblunghe di colore giallo.
La confezione è di 20 capsule rigide.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano.

 

Produttore responsabile del rilascio lotti


FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH, Aachen (Germania)

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023.


👉Ulteriori informazioni sul prodotto  sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.


Fonte dell'articolo:
Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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