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Cipralex « - Foglietto illustrativo

Cipralex 5 mg compresse rivestite con film
Cipralex 10 mg compresse rivestite con film
Cipralex 15 mg compresse rivestite con film
Cipralex 20 mg compresse rivestite con film








Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Cipralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex
3. Come prendere Cipralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cipralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Cipralex



Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:

Cipralex 20 mg/ml gocce orali, soluzione👈




1. Che cos’è Cipralex e a cosa serve


A cosa serve Cipralex? Perchè si usa?

Cipralex
contiene il principio attivo escitalopram. Cipralex appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Cipralex è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato).
Possono essere necessarie un paio di settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Cipralex anche se ci dovesse volere un pò di tempo prima di percepire un miglioramento della sua condizione.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.



2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex



Quando non deve assumere Cipralex


Non prenda Cipralex



  • se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
  • se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG, un esame condotto per valutare come funziona il cuore);
  • se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cipralex ”).



Avvertenze e precauzioni nell'uso di Cipralex



Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex


Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cipralex.



Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:



  • se soffre di epilessia. Il trattamento con Cipralex deve essere interrotto se per la prima volta si manifestano convulsioni o si verifica un aumento della frequenza degli attacchi (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
  • se soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
  • se soffre di diabete. Il trattamento con Cipralex può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale;
  • se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue;
  • se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi, o se è in corso una gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza , allattamento e fertilità”);
  • se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante;
  • se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca);
  • se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore;
  • se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare);
  • se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco;
  • se ha o ha avuto in passato qualche problema agli occhi, ad esempio alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).



Tenga presente quando assume Cipralex


Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.
Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Medicinali quali Cipralex (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.



Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia associati all'uso di Cipralex


Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi.
Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.



E’ più probabile che lei abbia questi pensieri:



  • se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;
  • se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Può essere d’aiuto informare un parente o un amico stretto che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo comportamento.



Uso di Cipralex nei bambini e negli adolescenti


Normalmente Cipralex non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il suo medico può prescrivere Cipralex a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. Se il suo medico ha prescritto Cipralex ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di Cipralex da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Cipralex relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.



Altri medicinali e Cipralex


Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Cipralex o esserne influenzati?


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.



Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:



  • “inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO)” contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo. Se ha assunto uno di questi medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Cipralex. Dopo l’interruzione del trattamento con Cipralex devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
  • inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
  • “inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
  • Antibiotico linezolid;
  • Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano;
  • Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione);
  • Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
  • Cimetidina, lansoprazolo ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine) fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue;
  • Iperico (hypericum perforatum, Erba di San Giovanni) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione;
  • Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinare;
  • Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-coagulanti). Il medico probabilmente effettuerà controlli sul tempo di coagulazione all’inizio e al termine del trattamento con Cipralex per verificare se la sua dose di anticoagulante è comunque appropriata;
  • Meflochina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta soglia convulsivante;
  • Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
  • Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio-vascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Cipralex;
  • Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita.

Non prenda Cipralex se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.



Uso di Cipralex con cibi, bevande e alcol


Cipralex può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cipralex”).
Non ci si aspetta che Cipralex interagisca con l’alcool. Tuttavia, come avviene con molti medicinali, l’associazione di Cipralex ed alcool non è consigliabile.



Uso di Cipralex durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non assuma Cipralex se è in gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del trattamento.
Se assume Cipralex nel terzo trimestre della gravidanza, deve essere a conoscenza che i seguenti effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratoria, colorito bluastro della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), ipertonia o ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che Lei sta assumendo Cipralex.
Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Cipralex possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se assume Cipralex in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo Cipralex, in modo che possano consigliarle cosa fare.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Cipralex deve essere evitata durante la gravidanza.
Si prevede che escitalopram venga escreto nel latte materno.
Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.



Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Cipralex eserciti su di lei.



Cipralex contiene sodio


Cipralex contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".






3. Come prendere Cipralex


Come usare Cipralex: modo, dose e tempo di somministrazione


Prenda sempre Cipralex seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.



Dose raccomandata di Cipralex negli adulti 👈



Dose raccomandata di Cipralex nel trattamento della depressione



La dose abituale raccomandata di Cipralex è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.



Dose raccomandata di Cipralex nel trattamento del disturbo da attacchi di panico



La dose iniziale di Cipralex per la prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg al giorno.


 

Dose raccomandata di Cipralex nel trattamento del disturbo d’ansia sociale



La dose di Cipralex normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola.
Il medico può diminuire la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento.



Dose raccomandata Cipralex nel trattamento del disturbo d’ansia generalizzato



La dose di Cipralex normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg.



Dose raccomandata di Cipralex nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)


La dose iniziale raccomandata di Cipralex è di 5 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.



Dose raccomandata di Cipralex in bambini e adolescenti 👈


Normalmente Cipralex non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 2 ” Avvertenze e precauzioni”.



Dose raccomandata di Cipralex in pazienti con ridotta funzionalità renale 👈



Si consiglia cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Prenda il medicinale come prescritto dal medico.



Dose raccomandata di Cipralex in pazienti con ridotta funzionalità epatica 👈



I pazienti con disturbi epatici non devono ricevere più di 10 mg al giorno. Prenda il medicinale come prescritto dal medico.



Dose raccomandata di Cipralex in pazienti noti per essere metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19 👈



I pazienti con questo genotipo noto non devono ricevere più di 10 mg al giorno. Prenda il medicinale come prescritto dal medico.



Come prendere le compresse di Cipralex?


Cipralex può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo. Deglutire le compresse con un bicchiere d’acqua. Non masticarle, dal momento che il sapore è amaro.
Se necessario le compresse possono essere spezzate posandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Le compresse possono essere spezzate premendo in giù su ciascun limite della compressa, utilizzando entrambi gli indici come si vede nel disegno.



Durata del trattamento con Cipralex


Possono essere necessarie un paio di settimane prima che avverta qualche miglioramento. Continui a prendere Cipralex anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia.
Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.
Continui ad assumere Cipralex per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.


 

Se prende più Cipralex di quanto deve


Se ha assunto una dose di Cipralex superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé la scatola/il contenitore di Cipralex quando si reca da un medico o in ospedale.



Se dimentica di prendere Cipralex


Se dimentica di prendere una dose di Cipralex, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose di Cipralex, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con la normale posologia.



Se interrompe il trattamento con Cipralex


Non sospenda l’assunzione di Cipralex fino a quando non glielo dice il medico. Quando ha completato il trattamento con Cipralex, è generalmente consigliato che la dose di Cipralex sia ridotta gradualmente in un paio di settimane.
Quando interrompe l’assunzione di Cipralex, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Cipralex.
Il rischio è maggiore se ha assunto Cipralex per lungo tempo o in dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Cipralex, informi il medico. Questi può chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono
: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da spilli e aghi, sensazione di bruciore (meno frequente), sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà nel dormire), ansia, cefalea, malessere (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.



4. Possibili effetti indesiderati di Cipralex


Quali sono gli effetti collaterali di Cipralex?


Come tutti i medicinali, Cipralex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono quando inizia a sentirsi meglio.



Se si verifica uno dei seguenti sintomi con l'uso di Cipralex deve contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:



Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) 👈



  • sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale.



Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) 👈



  • Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratoria o senso di soffocamento (grave reazione allergica);
  • febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica.



Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) 👈



  • difficoltà urinarie;
  • convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”;
  • colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite;
  • battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta;
  • pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio. Vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
  • improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema).



Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) 👈



  • malessere (nausea);
  • mal di testa.



Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): 👈



  • naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite);
  • diminuzione o aumento dell’appetito;
  • ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, alterazioni della pelle;
  • diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca;
  • aumento della sudorazione;
  • dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia);
  • disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo);
  • stanchezza, febbre;
  • aumento di peso.



Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) 👈



  • orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
  • digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale;
  • sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimento (sincope);
  • dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito);
  • perdita dei capelli;
  • aumento del flusso mestruale;
  • ciclo mestruale irregolare;
  • perdita di peso;
  • aumento della frequenza cardiaca;
  • gonfiore di braccia o gambe;
  • sanguinamento nasale.



Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) 👈



  • aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni;
  • rallentamento del battito cardiaco.



Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) 👈



  • diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono senso di malessere con debolezza muscolare o confusione);
  • capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
  • alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue);
  • disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
  • erezioni dolorose (priapismo);
  • segni di sanguinamento anormale, ad esempio della pelle e delle mucose (ecchimosi);
  • aumento della produzione di un ormone chiamato ADH, che causa ritenzione idrica e diluizione del sangue, con conseguente riduzione delle quantità di sodio (inappropiata secrezione ADH );
  • secrezione di latte in uomini e in donne che non allattano;
  • mania;
  • un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali;
  • alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un ECG che registra l’attività elettrica del cuore);
  • abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere il paragrafo 2 “Gravidanza , allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.



Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio attivo di Cipralex). Essi sono: 👈



  • irrequietezza motoria (acatisia);
  • perdita dell’appetito.




Segnalazione degli effetti indesiderati di Cipralex


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. 
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di Cipralex.



5. Come conservare Cipralex


Indicazioni per la corretta conservazione di Cipralex


Tenere Cipralex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Cipralex dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Cipralex non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.



6. Contenuto della confezione e altre informazioni



Principio attivo ed eccipienti di Cipralex


Cosa contiene Cipralex?



Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Cipralex contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato).

 

Gli altri eccipienti sono:


Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).



Descrizione dell’aspetto di Cipralex e contenuto della confezione


Cipralex è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Le compresse sono descritte di seguito.
Cipralex 5 mg: compressa rotonda di 6 mm, bianca, rivestita con film riportante "EK" su un lato della compressa.
Cipralex 10 mg: compressa ovale di 8x5,5 mm, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E” ed “L" su ciascun lato della compressa.
Cipralex 15 mg: compressa ovale di 9,8x6,3 mm, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E” ed “M" su ciascun lato della compressa.
Cipralex 20 mg: compressa di 11,5x7 mm ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E” ed “N" su ciascun lato della compressa.



Cipralex è disponibile nelle seguenti confezioni:


Blister (trasparente) con astuccio esterno in cartone 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 28, 56 e 98 compresse.
Blister (bianco/opaco) con astuccio esterno in cartone 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 e 200 compresse.




Contenitore in polietilene


15 mg e 20 mg: 100 compresse.
5 mg e 10 mg: 100 e 200 compresse.




Dose singola


5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 500x1 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore di Cipralex


Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
Valby, Danimarca.


Rappresentante Legale per l’Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano.



Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022.



7. Cipralex: Domande Frequenti



Cosa tratta il Cipralex?

Cipralex è comunemente utilizzato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore o del disturbo d'ansia generalizzato. È talvolta impiegato per l'ansia, il disturbo ossessivo-compulsivo o gli attacchi di panico.



Quanto è sicuro il Cipralex?

Per la maggior parte delle persone, Cipralex è sicuro da assumere a lungo termine. Alcuni possono sperimentare effetti collaterali sessuali, come problemi di erezione o riduzione della libido, che possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.



Come funziona il Cipralex?

Cipralex agisce aumentando i livelli di una sostanza chimica che migliora l'umore, chiamata serotonina, nel cervello.



Quali sono gli effetti collaterali comuni del Cipralex?

Gli effetti collaterali comuni includono mal di testa, nausea, diarrea, bocca secca, aumento della sudorazione, nervosismo, inquietudine, affaticamento o problemi di sonno (insonnia). Questi tendono a migliorare nelle prime due settimane di trattamento.



È sicuro assumere Cipralex in gravidanza?

Cipralex è associato a un rischio molto piccolo di problemi per il bambino non ancora nato. Tuttavia, non trattare la depressione in gravidanza può aumentare il rischio di complicazioni. Potrebbe essere necessario assumere Cipralex durante la gravidanza per mantenere il benessere.



È sicuro assumere Cipralex durante l'allattamento?

Gli studi mostrano che Cipralex è sicuro durante l'allattamento. La sua dose assoluta per il neonato è inferiore rispetto a una dose equivalente di altri antidepressivi, rendendolo preferibile per trattare la depressione nelle donne che allattano.



Posso bere alcolici assumendo Cipralex?

Si dovrebbe evitare o limitare il consumo di alcol durante il trattamento con Cipralex.



Posso guidare dopo aver assunto Cipralex?

Potrebbe essere meglio evitare di guidare e andare in bicicletta nei primi giorni di trattamento fino a quando non si è a conoscenza di come il farmaco influenzi il proprio stato.



Quando va assunto il Cipralex?

Cipralex può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, mantenendo lo stesso orario ogni giorno. Se si hanno problemi di sonno, è meglio assumerlo al mattino.



Posso prendere Cipralex a stomaco vuoto?

Cipralex può essere assunto con o senza cibo.



Quanto tempo ci vuole affinché il Cipralex faccia effetto?

Ci vogliono generalmente da 4 a 6 settimane perché il Cipralex inizi a fare effetto.



Per quanto tempo posso prendere Cipralex?

La maggior parte delle persone assume Cipralex per almeno sei mesi dopo essersi sentite di nuovo bene, per prevenire il ritorno dei sintomi.



Il Cipralex può nuocermi?

Cipralex può causare una reazione allergica grave. I sintomi includono problemi respiratori e gonfiore del viso, della lingua, degli occhi o della bocca.



Chi non dovrebbe prendere Cipralex?

Non si dovrebbe prendere Cipralex se si è ipersensibili all'ossalato di Cipralex, il che significa avere una nota allergia al farmaco con sintomi di reazione allergica, come difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca o della lingua​.



C'è un'alternativa al Cipralex?

Esistono diversi farmaci che possono essere usati come alternative al Cipralex per trattare la depressione o l'ansia. Tuttavia, la scelta del farmaco dipende dalle condizioni individuali e dalle risposte personali al trattamento. È importante consultare un medico per trovare l'opzione più adatta.



Il Cipralex può causare aumento di peso?

Alcune persone potrebbero sperimentare un aumento di peso durante l'assunzione di Cipralex, ma questo effetto non è comune a tutti. La gestione del peso dovrebbe essere discussa con un medico se si verifica un aumento significativo.



Posso interrompere improvvisamente il Cipralex?

Non è consigliato interrompere improvvisamente l'assunzione di Cipralex, poiché ciò può causare sintomi di astinenza o il ritorno dei sintomi depressivi o di ansia. È importante seguire le indicazioni del medico per ridurre gradualmente il dosaggio.



Cipralex può essere assunto con altri farmaci?

Cipralex può interagire con altri farmaci, quindi è fondamentale informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo. Alcune combinazioni di farmaci possono richiedere un aggiustamento del dosaggio o una sorveglianza speciale.



Il Cipralex può influenzare la concentrazione e la memoria?

Alcune persone possono sperimentare una leggera diminuzione della concentrazione o della memoria quando iniziano a prendere Cipralex. Questi effetti sono generalmente temporanei e dovrebbero migliorare con il proseguimento del trattamento.



Cipralex è adatto per i bambini e gli adolescenti?

Cipralex non è generalmente raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. È importante discutere con un medico le opzioni di trattamento per questa fascia di età.




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Fonte dell'articolo:
Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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