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Valium « - Foglietto illustrativo

Valium 5 mg/mL gocce orali, soluzione



Indice del foglietto illustrativo:

1. Cos’è Valium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Valium
3. Come usare Valium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:

Valium 10 mg/2 mL soluzione iniettabile 👈



1. Cos’è Valium e a cosa serve

A cosa serve Valium? Perchè si usa?

Valium
contiene il principio attivo diazepam, che appartiene al gruppo degli ansiolitici derivati delle benzodiazepine.



Valium è indicato negli adulti, e nei bambini dai 2 anni di età per trattare:

  • ansia, tensione ed altre manifestazioni mentali o fisiche associate all’ansia.



Valium è indicato negli adulti per trattare:


Valium deve essere usato solo quando il disturbo è grave, disabilitante e provoca grave disagio.


2. Cosa deve sapere prima di usare Valium

 

Quandi non deve assumere Valium

Non usi Valium

  • se è allergico al diazepam, a medicinali simili a Valium (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di una malattia dei muscoli che può causare debolezza e affaticabilità (miastenia grave);
  • se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave);
  • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave, acuta o cronica);
  • se soffre di una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
 


Avvertenze e precauzioni

Cosa deve sapere prima di prendere Valium

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Valium.
La terapia deve essere eseguita con la supervisione del medico e la sua durata deve essere più breve possibile. Il medico stabilirà la dose e la durata del le spiegherà come diminuire progressivamente la dose fino alla sospensione. Al momento della sospensione di Valium possono ricomparire i sintomi che hanno portato al trattamento. Dopo alcune settimane di terapia il medicinale può perdere in parte la sua efficacia nell’indurre il sonno, questo effetto è detto tolleranza.



Si rivolga al medico se:

  • se in passato ha fatto abuso di alcol o droga;
  • se è anziano;
  • se è debilitato;
  • se ha problemi al fegato o ai reni;
  • se presenta malattie del cervello, come quella da arteriosclerosi (dovuta a un ridotto apporto di sangue);
  • se ha problemi al cuore e con la respirazione (insufficienza cardiorespiratoria).


L’uso di benzodiazepine può dare dipendenza fisica e psicologica da questi medicinali.
Questo rischio aumenta con la dose e della durata del trattamento ed è più frequente nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca sospensione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi di astinenza, quali ad esempio cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione (senso di distacco dal mondo esterno), depersonalizzazione (senso di distacco dal proprio corpo), iperacusia (aumento della sensibilità uditiva), intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
Una volta interrotto il trattamento possono ricomparire temporaneamente e in forma aggravata l’insonnia e l’ansia. In aggiunta possono insorgere anche altri disturbi, quali ad esempio cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione.
Questo medicinale può far dimenticare le cose che accadono la sua assunzione (amnesia anterograda).


In caso di insorgenza delle seguenti reazioni avverse il medicinale deve essere sospeso, pertanto contatti il suo medico se manifesta:

  • irrequietezza;
  • agitazione;
  • ansia;
  • irritabilità;
  • aggressività;
  • delirio (erronea interpretazione della realtà);
  • collera;
  • incubi;
  • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
  • psicosi (disturbi del pensiero);
  • alterazioni del comportamento.
 


Uso di valium nei bambini

Il medico valuterà l’utilizzo di Valium nel bambino e lo prescriverà solo in caso di effettiva necessità. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.


Altri medicinali e Valium

Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Valium o esserne influenzati?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.



Informi il medico se è in trattamento con:

  • antipsicotici, come clozapina e olanzapina, medicinali per trattare i disturbi mentali;
  • ansiolitici o sedativi, medicinali che riducono l’ansia o inducono sedazione;
  • antidepressivi, come la fluvoxamina, medicinali per il trattamento della depressione;
  • ipnotici, medicinali che inducono il sonno;
  • antiepilettici, come la carbamazepina e fenitoina, medicinali per trattare l’epilessia (una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di coscienza);
  • analgesici narcotici (morfina, petidina e metadone), medicinali usati per ridurre il dolore;
  • anestetici, come la ketamina, medicinali che inducono una riduzione della sensibilità dolorifica e sedazione;
  • antistaminici, medicinali per il trattamento delle allergie;
  • antimicotici (fluconazolo, voriconazolo e itraconazolo) medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi;
  • contraccettivi orali, medicinali usati per prevenire una gravidanza;
  • omeprazolo,esomeprazolo, cimetidina e antiacidi, medicinali per trattare disturbi dello stomaco;
  • disulfiram, usato per il trattamento della dipendenza da alcol;
  • isoniazide, un antibiotico usato per curare la tubercolosi;
  • diltiazem, usato per trattare la pressione alta e alcuni disturbi del cuore;
  • idelalisib, un medicinale usato per la terapia delle leucemie e dei linfomi;
  • modafinil e armodafinil, usati per la narcolessia, una forma di eccessiva sonnolenza;
  • rifampicina, un antibiotico;
  • metoclopramide, un medicinale usato per la nausea e per il vomito;
  • levodopa, usato per trattare la malattia di Parkinson, una malatia che provoca tremore, rigidità e lentezza dei movimenti;
  • teofillina, un medicinale usato per trattare l’asma, una malatia caratterizzata da costrizione e infiammazione dei bronchi;
  • medicinali contenenti caffeina;

L’uso concomitante di Valium e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo motivo occorre prendere in considerazione l’uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Valium insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra.
Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.


Valium con alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con Valium.


Valium con cibi e bevande

Il cibo riduce l’assorbimento di Valium.
Eviti di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Valium perché può aumentare gli effetti del medicinale.

 

Gravidanza e allattamento

Uso di Valium durante la gravidanza e l'allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.



Valium in gravidanza

La sicurezza di Valium in gravidanza non è stata definita.
Non prenda Valium nei primi 3 mesi di gravidanza. È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
Se questo medicinale viene prescritto, durante l’ultimo periodo di gravidanza può verificarsi può verificarsi irregolarità della frequenza cardiaca del feto. In caso di somministrazione durante il travaglio e il parto, il neonato può manifestare ipotermia (bassa temperatura corporea), scarsa suzione, ipotonia (riduzione del tono muscolare) e moderata depressione respiratoria (respirazione lenta e inefficace).
Inoltre, alla nascita può essere il neonato puòavere i sintomi da astinenza da dipendenza.



Valium durante l'allattamento

Poiché Valium passa nel latte materno, si raccomanda di interrompere l’allattamento con latte materno durante il trattamento.
 


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valium altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, dato che può indurre sedazione, amnesia (un disturbo della memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Se la durata del sonno è insufficiente, o se viene assunto alcool, la probabilità che la vigilanza sia
alterata può essere aumentata Valium gocce orali contiene etanolo (alcol) e glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 11,9 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 188 mg per dose da 10 mg (ad es. 25 gocce, due volte al giorno), equivalenti a 4,8 mL di birra, 2 mL di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.
La quantita di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
L'alcol in questo medicinale puo alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se é incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questomedicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 600 mg di glicole per 1 mlalcol.


3. Come usare Valium

 
Come prendere Valium: modo, dose e tempo di somministrazione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
 


Valium nel trattamento di ansia e insonnia

Adulti

La dose raccomandata è da 2 mg (10 gocce), due o tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce), una o due volte al giorno.
La dose massima è di 10 mg al giorno. Non superare la dose massima.



Anziani e pazienti debilitati

La dose raccomandata è 2 mg, due volte al giorno.
Trattamento ospedaliero degli stati di ansia
La dose raccomandata è di 10 - 20 mg, tre volte al giorno.
 


Valium nel trattamento dell'ansia


Bambini

Dai 2 ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 - 2 mg (5 - 10 gocce), tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 6 mg. Non superare la dose massima.
Dai 12 ai 18 anni: la dose iniziale raccomandata è di 2 mg (10 gocce), tre volte al giorno. Se necessario e se tollerato è possibile aumentare la dose fino ad un massimo di 10 mg al giorno.Non superare la dose massima.
 


Modo di impiego di Valium
5 mg/mL gocce orali, soluzione

 

Tenga il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso per far scendere la dose corretta di farmaco. Se il liquido non scende, agiti il flacone o lo capovolga più volte e ripeta l’operazione come sopra indicato.
Diluisca le gocce di Valium in acqua o altra bevanda. Una goccia di Valium contiene 0,2 mg di diazepam


Durata del trattamento con Valium

Per quanto tempo si deve assumere Valium?

Il trattamento dell’insonnia e dell’ansia deve essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, compreso un periodo di sospensione graduale, varia da pochi giorni a 4 settimane per l’insonnia e da pochi giorni fino 8-12 settimane per l’ansia.
In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di estendere la durata di trattamento sopra indicata.
Il trattamento viene iniziato con la dose raccomandata più bassa.
Non superi la dose massima.
Il medico stabilirà la dose e valuterà la necessità di un’eventuale riduzione della dose se lei è anziano o è debilitato.
All’inizio del trattamento sarà seguito attentamente dal medico che le prescriverà la dose più adatta alle sue condizioni cliniche.



Se usa più Valium di quanto deve

Se usa una dose eccessiva di Valium, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Un dosaggio eccessivo di Valium raramente è pericoloso per la vita, ma può causare sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), disartria (ridotta capacità di articolare le parole) e nistagmo (movimenti incontrollati degli occhi).
I casi lievi sono caratterizzati da obnulimento (riduzione dello stato di coscienza), confusione mentale e letargia (sonno profondo e ridotta risposta agli stimoli).
Nei casi più gravi si manifestano atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, coma e morte. Il coma (assenza di coscienza), se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.


Trattamento

Verranno monitorate le sue funzioni vitali (battito caridaco, respirazione e atività del cervello) e trattati i sintomi insorti.
Se è cosciente, entro un’ora dall’assunzione, verrà provocato il vomito mediante una lavanda gastrica o somministrato carbone attivo e se necessario, sotto stretto monitoraggio, un antidoto (una sostanza che contrasta gli effetti del medicinale).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Valium avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
 


Se dimentica di prendere Valium

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.



Se interrompe il trattamento con Valium:

  • Non interrompa in modo brusco il trattamento con Valium, perché possono insorgere i sintomi da astinenza o da rimbalzo, cioè un aggravamento dei sintomi che hanno indotto l’inzio del trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
  • La dose di Valium deve essere ridotta gradualmente, si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Valium.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


4. Possibili effetti indesiderati

 
Quali sono gli effetti collaterali di Valium?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.



Se manifesta:

  • irrequietezza;
  • agitazione;
  • irritabilità;
  • disorientamento;
  • aggressività;
  • nervosismo;
  • ostilità;
  • ansia;
  • delirio (erronea interpretazione della realtà);
  • collera;
  • incubi;
  • sogni anomali;
  • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
  • psicosi (disturbi del pensiero);
  • iperattività;
  • comportamento inappropriato;
  • altri effetti indesiderati a livello comportamentale.

Informi immediatamente il medico che le spiegherà come interrompere il trattamento.
Questi effetti si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani.


Inoltre possono insorgere:

  • atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura)*;
  • disartria (ridotta capacità di articolare le parole);
  • difficoltà ad esprimersi a parole;
  • cefalea (mal di testa)*;
  • tremori;
  • capogiri;
  • amnesia anterograda (difficile memorizzazione di nuove informazioni);
  • confusione*;
  • disturbi dell’umore e dello stato emotivo*;
  • riduzione della vigilanza*;
  • depressione;
  • modifiche del desiderio sessuale;
  • sonnolenza, anche durante il giorno*;
  • cadute e fratture;
  • nausea;
  • bocca secca;
  • produzione aumentata di saliva;
  • stitichezza;
  • altri disturbi dello stomaco e dell’ intestino;
  • diplopia (visione doppia)*;
  • visione offuscata;
  • ipotensione (pressione bassa );
  • depressione circolatoria (condizione in cui il cuore non pompa con efficacia il sangue nelle varie parti del corpo);
  • aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina (esami del sangue che indicano disturbi del fegato);
  • incontinenza urinaria (perdita involontaria dell’urina);
  • ritenzione urinaria (incapacità a svuotare la vescica);
  • reazioni della pelle;
  • vertigini*;
  • insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore non pompa con efficacia il sangue nelle varie parti del corpo), arresto cardiaco (cessazione dell’attività delcuore);
  • depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria (respirazione lenta e inefficace);
  • ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi),
  • affaticamento*;
  • debolezza muscolare*.

* Questi effetti indesiderati possono insorgere all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
 


5. Come conservare Valium

 
Indicazione per la corretta conservazione di Valium

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Principio attivo ed eccipienti di Valium

Cosa contiene Valium

  • Il principio attivo è diazepam 5 mg.
  • Gli altri componenti sono etanolo 96%, glicerolo, glicole propilenico, saccarina, arancia essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata, sodio idrossido (salificante e correttore di pH), acido cloridrico (correttore di pH).

 

Descrizione dell’aspetto di Valium e contenuto della confezione

Valium si presenta come una soluzione limpida di colore rosso-rosa.
È disponibile in un flaconcino di vetro da 20 mL confezionato in astuccio di cartone.



Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021




👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche
 

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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