Plasil - Foglietti Illustrativi
Plasil 10 mg/10 ml sciroppo
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Plasil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plasil
3. Come prendere Plasil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plasil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Plasil 10 mg compresse👈Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile👈
1. Che cos’è Plasil e a cosa serve
Plasil è un farmaco utilizzato contro il vomito (antiemetico). Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide” e appartiene ad una categoria di medicinali chiamati "Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici".
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti:
- per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia;
- per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia;
- per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania acuta. La metoclopramide può essere assunta insieme ad analgesici (farmaci contro il dolore) orali in caso di emicrania acuta, per migliorare l’assorbimento e quindi per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plasil
Quando NON deve assumere Plasil
Non prenda Plasil
- se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino;
- se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma);
- se ha mai avuto contrazioni (spasmi) muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con metoclopramide o con farmaci neurolettici;
- se soffre di epilessia; (con aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi);
- se soffre di morbo di Parkinson;
- se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o altri farmaci denominati agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Plasil”);
- se ha mai avuto un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia) o mancanza di una sostanza (deficit) denominata NADH citocromo-b5;
- se soffre di glaucoma (elevata pressione all’interno del bulbo oculare).
Non usi Plasil in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plasil:
- se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore (grave bradicardia, arresto cardiaco);
- se ha problemi nella quantità di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio;
- se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco;
- se soffre di malattie neurologiche e sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
- se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o grave insufficienza epatica). In questi casi il medico può ridurre la dose (vedere paragrafo 3).
Il medico può effettuare delle analisi del sangue. In caso di un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e nei giovani adulti si possono osservare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali). Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Plasil”).
Altri medicinali e Plasil
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Plasil o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
E’ importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Plasil o Plasil a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono:
- levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (Agonisti dopaminergici) (vedere sopra “Non prenda Plasil”);
- anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco);
- derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso)
- farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati);
- medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici (neurolettici) e farmaci serotoninergici;
- digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)
- ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario);
- mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli);
- fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione);
- cisplatino: per un possibile aumento della tossicità renale;
- insulina: il medico può modificarne la dose;
- un medicinale chiamato apomorfina, in quanto il Plasil ne riduce gli effetti sul sistema nervoso.
Plasil con alcol
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Allattamento
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plasil sciroppo contiene etanolo
3. Come prendere Plasil
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
Tabella di dosaggio
Età |
Peso corporeo |
Dose |
Frequenza |
1-3 anni |
10-14 kg |
1 mg |
Fino a 3 volte al giorno |
3-5 anni |
15-19 kg |
2 mg |
Fino a 3 volte al giorno |
5-9 anni |
20-29 kg |
2,5 mg |
Fino a 3 volte al giorno |
9-18 anni |
30-60 kg |
5 mg |
Fino a 3 volte al giorno |
15-18 anni |
Oltre 60 kg |
10 mg |
Fino a 3 volte al giorno |
La siringa dosatrice per somministrare il farmaco per bocca, inclusa nella confezione dello sciroppo, è graduata in mg e permette di somministrare la giusta quantità di metoclopramide. La corrispondenza al peso corporeo è dettagliata nella tabella di dosaggio. La dose si ottiene tirando lo stantuffo fino alla corrispondente tacca in mg.
Modo di somministrazione
Istruzioni per l’uso
Anziani
Adulti con problemi renali
Adulti con problemi epatici
Bambini e adolescenti
Se prende più Plasil di quanto deve
Se dimentica di prendere Plasil
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
- movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati;
- febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna;
- prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
- sensazione di sonnolenza.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- depressione;
- movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione;(disturbi extrapiramidali) o contratture muscolari (rigidità);
- sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori);
- sensazione di irrequietezza e agitazione (acatisia);
- calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa);
- diarrea;
- sensazione di debolezza.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- aumento di un ormone chiamato prolattina, che può provocare produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando;
- ciclo mestruale irregolare;
- allucinazioni;
- ridotto livello di coscienza;
- battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa);
- allergia;
- disturbi del movimento (discinesia);
- assunzione di posizioni anomale (distonia).
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)
- stato confusionale;
- convulsioni (specialmente in pazienti epilettici);
- secrezione anormale di latte o di liquido lattescente dalle mammelle in donne che non stanno allattando o negli uomini (galattorrea).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle (sulfemoglobinemia);
- livelli anormali di metaemoglobina (proteina simile all’emoglobina) (metemoglobinemia;
- sviluppo anomalo di mammelle nell’uomo (ginecomastia);
- contrazioni (spasmi) muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani (discinesia);
- febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna;
- prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma e torsione di punta;
- arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione);
- blocco atrioventricolare e arresto sinusale (particolarmente in caso di iniezione);
- shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione);
- svenimento (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa);
- reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa);
- pressione del sangue molto alta;
- desiderio di suicidarsi (ideazione suicidaria).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
- problemi nei movimenti (disturbi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia), anche dopo la somministrazione di una singola dose del medicinale, in particolare nei bambini e nei giovani adulti;
- sonnolenza;
- riduzione del livello di coscienza;
- confusione;
- allucinazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Plasil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Plasil
Cosa contiene Plasil
- Il principio attivo è metoclopramide. 100 ml di sciroppo contengono metoclopramide monocloridrato monoidrato 105 mg (equivalente a 100 mg di sostanza anidra).
- Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido sorbico, idrossietilcellulosa, saccarina, glicole propilenico, etanolo, essenza mandarino, essenza caramello, essenza vaniglia, sodio idrato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Plasil e contenuto della confezione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)