3478407520 - dal Lunedì al Venerdì: 10:00 - 13:00 / 17:00 - 19:30

Registrati sul nostro sito ed iscriviti alla newsletter, riceverai subito uno sconto extra del 3%!!

Registrati sul nostro sito ed iscriviti alla newsletter, riceverai subito uno sconto extra del 3%!!

Spedizioni gratuite oltre i 80,01 €

Microser - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

 

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

Microser 8 mg compresse.

Microser 16 mg compresse.

Microser 24 mg compresse.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato.



Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato.



Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.



Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono : 1,25 g di betaistina dicloridrato.

 


Eccipienti con effetti noti:

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido benzoico.

 

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1



3. FORMA FARMACEUTICA

 

Compresse

 

Microser 8 mg: compresse bianche o biancastre, rotonde, piatte con impresso il logo μ 1.

Microser 16 mg: compresse bianche, rotonde con incisa una linea di rottura su un lato.

Microser 24 mg: compresse bianche, rotonde con inciso il logo μ 3.

 

 

Soluzione orale

 

Microser 12,5 mg/ml soluzione chiara, incolore o leggermente gialla, con caratteristico odore d’arancia (con dosatore).



4. INFORMAZIONI CLINICHE

 

4.1 Indicazioni terapeutiche

 

Sindrome di Ménière.

 

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione

 

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

 

 

Popolazione pediatrica

 

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

 

 

Anziani

 

Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.

 

 

4.3 Controindicazioni

 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma.

 

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

 

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.


Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

 

  • pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;pazienti affetti da ipotensione pronunciata.

 

 

Soluzione orale

 

L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.

 

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

 

Microser gocce orali soluzione, contiene:

 

Etanolo: questo medicinale contiene 5g/100ml di alcol (etanolo): 32 mg in ogni erogazione (0,64 ml) e 128 mg nella dose massima giornaliera; La quantità di alcol in 0,64 ml (1 erogazione) di questo medicinale è equivalente a meno di 0,8 ml di birra o 0,32 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

 

Acido benzoico: questo medicinale contiene acido benzoico (0,96 mg/erogazione). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

 

Questo medicinale contiene 0,19 mg di sodio in ogni erogazione, meno di 1 mmol (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ Vedere paragrafi “Popolazione pediatrica” e “Gravidanza ed allattamento”.

 

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

 

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

 

 

4.6 Gravidanza ed allattamento

 

Gravidanza

 

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

 

 

Allattamento

 

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

 

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.

 

 

4.8 Effetti indesiderati

 

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:

 

Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

 

Patologie del sistema nervoso

 

Comune: cefalea.

 

 

Patologie gastrointestinali

 

Comune: nausea e dispepsia.

 

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

 

 

Disturbi del sistema immunitario

 

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

 

 

Patologie del sistema nervoso

 

Vertigini, disestesia, tremore.

 

 

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

 

Dispnea.

 

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente.

 

 

Patologie cardiache

 

Raro: palpitazioni.

 

 

Patologie gastrointestinali

 

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:

Emorragia gastrointestinale.

 

 

Patologie epatobiliari

 

Aumento degli enzimi epatici.

 

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

 

 

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

 

Edema.

 

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

4.9 Sovradosaggio

 

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.
Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

 

 

Misure di emergenza

 

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

 

5.1 Proprietà farmacodinamiche

 

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; Codice ATC: N07CA01

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

 

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche

 

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

 

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza

 

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 

6.1 Elenco degli eccipienti

 

  • Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
  • Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
  • Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
  • Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

 

 

6.2 Incompatibilità

 

Non pertinente.

 

 

6.3 Periodo di validità

 

Compresse: 3 anni.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 2 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

 

 

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

 

Microser gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Microser compresse: non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

 

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore

 

Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio


confezione: 50 compresse 8 mg;

40 compresse 8 mg;

30 compresse 8 mg.

 

 

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio


confezione: 20 compresse 16 mg;

30 compresse 16 mg.

 

 

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio


confezione: 20 compresse 24 mg;

30 compresse 24 mg.

 

 

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene


confezione: flacone 30 ml.

 

 

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

 

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione:

 

Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso, indi svitare.
Al primo utilizzo togliere la protezione alla cannula del dosatore contenuto nella confezione ed avvitarlo al collo del flacone di Microser.
Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 – 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).
Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all’erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.
Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per il successivo utilizzo. Reinserire la capsula di protezione del beccuccio dopo ogni erogazione. Conservare il flacone in posizione verticale.



7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano.



8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Microser 8 mg – 50 compresse - A.I.C. n. 022628034.

Microser 8 mg – 40 compresse - A.I.C. n. 022628022.

Microser 8 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628010.

Microser 16 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628059.

Microser 16 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628061.

Microser 24 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628097.

Microser 24 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628109.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml - A.I.C. n. 022628046.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

 

31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2010.



10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2022.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.

 

Recensioni certificate

Sappiamo come rendervi felici