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Rigentex -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Rigentex 200 U.I. capsule molli.
Rigentex 400 U.I. capsule molli.


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Rigentex 200 U.I. capsule molli


1 capsula contiene:
Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

 

Rigentex 400 U.I. capsule molli


1 capsula contiene:
Principio attivo
:
RRR-α- Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA


Capsule molli.



4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione


140-280 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

 

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso


Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).
L’uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.
L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

 

4.6 Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari


Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

 

4.8 Effetti indesiderati


In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

 

Disturbi del sistema immunitario


Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

 

Patologie gastrointestinali


Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo


Eruzione cutanea, prurito.

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

4.9 Sovradosaggio


In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.


5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati di vitamine, non associati, Codice ATC A11HA03.

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti


Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

 

6.2 Incompatibilità


Nessuna.

 


6.3 Periodo di validità


4 anni.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 


6.5 Natura e contenuto del contenitore


Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:


Rigentex 200 U.I. 60 capsule molli.
Rigentex 400 U.I. 30 capsule molli.


7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris – Francia.

 

Concessionario per la vendita


SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano.


8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


RIGENTEX 200 U.I. capsule molli - 60 capsule n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 U.I. capsule molli – 30 capsule n. AIC 034680025


9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


Maggio 2001/ Maggio 2011.


10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO


Regime di fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2022.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.