Rigentex -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rigentex 200 U.I. capsule molli.
Rigentex 400 U.I. capsule molli.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rigentex 200 U.I. capsule molli
1 capsula contiene:
Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E).
Rigentex 400 U.I. capsule molli
1 capsula contiene:
Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
140-280 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).
L’uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.
L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.
L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.
Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.
Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.
Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.
I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati di vitamine, non associati, Codice ATC A11HA03.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.
Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
4 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.
Confezioni:
Rigentex 200 U.I. 60 capsule molli.
Rigentex 400 U.I. 30 capsule molli.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris – Francia.
Concessionario per la vendita
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
RIGENTEX 200 U.I. capsule molli - 60 capsule n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 U.I. capsule molli – 30 capsule n. AIC 034680025
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Maggio 2001/ Maggio 2011.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Regime di fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)