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Prisma - Foglietti Illustrativi

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


1. Che cos’è Prisma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prisma
3. Come prendere Prisma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prisma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:

Prisma 24 mg capsule rigide
Prisma 50 mg capsule rigide

 


 

1. Che cos’è Prisma e a cosa serve


Prisma contiene il principio attivo mesoglicano ed appartiene alla classe di medicinali detti “antitrombotici”, impiegati nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue (trombi) che possono formarsi all’interno dei vasi sanguigni.
Prisma è indicato nel trattamento delle ulcere venose croniche, ossia lesioni di tessuti che non guariscono attraverso le normali fasi di rigenerazione e cicatrizzazione, e che si presentano in associazione con una patologia venosa.



2. Cosa deve sapere prima di prendere Prisma


Non prendere Prisma se:

  • è allergico al mesoglicano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • è allergico all’eparina o ad altri medicinali dotati di un'azione anticoagulante simile a quella dell'eparina (eparinoidi);
  • ha una predisposizione o soffre di malattie che causano emorragie.

 

Avvertenze e precauzioni


Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prisma.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Prisma e contatti il medico se manifesta:
comparsa di eruzioni della cute o di altre reazioni allergiche gravi (reazioni di ipersensibilità), poiché in tal caso il medico la sottoporrà ad un’appropriata terapia.

 

Altri medicinali e Prisma


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti, poiché l’assunzione contemporanea con Prisma, potrebbe causarne un potenziamento dell’effetto; in tali casi il medico la sottoporra’ a periodici controlli dei suoi parametri di coagulazione del sangue.
L’uso di Prisma con altri medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela.

 

Bambini e adolescenti


La sicurezza e l’efficacia di Prisma non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

 


Gravidanza e allattamento


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza di impiego del mesoglicano in stato di gravidanza non è stata stabilita, pertanto è sconsigliato l’impiego di Prisma durante la gravidanza.
Non è stato stabilito se il mesoglicano venga escreto nel latte materno, pertanto è sconsigliato l’impiego di Prisma durante l’allattamento al seno.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

 

Prisma contiene:

  • Il clorocresolo è una sostanza che può causare reazioni allergiche;
  • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".



3. Come prendere Prisma


Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1-2 fiale al giorno per uso intramuscolare. Il medico potrà decidere se modificare tale dosaggio.

 

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Prisma non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

 


Se prende più Prisma di quanto deve


Non sono noti casi di sovradosaggio di Prisma.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prisma avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In ospedale sarà sottoposto ai normali protocolli di intervento (ad es. la lavanda gastrica) e la terranno sotto stretto controllo medico, somministrandole una terapia di supporto se necessario.

 

Se dimentica di prendere Prisma


Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se interrompe il trattamento con Prisma


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.



4. Possibili effetti indesiderati


Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con Prisma e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestare:

  • sintomi di un angioedema, quali gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, o anche del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a deglutire o respirare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riscontrati con l’uso di Prisma:



Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • dolore dell’addome, dolore alla parte superiore dell’addome, difficoltà nella digestione (dispepsia).

 

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • mal di testa (cefalea);
  • sensazione di cuore in gola (palpitazioni);
  • pressione bassa del sangue (ipotensione), sintomi che precedono la perdita di coscienza (pre- sincope);
  • sensazione di malessere (nausea), diarrea;
  • prurito, eruzione cutanea nodosa (orticaria), eruzione cutanea, irritazione della pelle (eritema);
  • malessere generale.

 

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • sensazione di giramento di testa (vertigini);
  • malattia della pelle che causa formazione di macchie di dimensioni variabili di color rosso (porpora);
  • sanguinamento dell’utero anormale, abbondante e protratto, tra due cicli mestruali consecutivi (metrorragia).

 

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • accumulo di liquidi nelle palpebre (edema palpebrale);
  • intorpidimento o formicolio degli arti, braccia e gambe (parestesia);
  • sangue dal naso (epistassi);
  • dolore a braccia e gambe;
  • accumulo di liquidi (edema);
  • dolore nella sede di iniezione del medicinale, ematoma nella sede di iniezione.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.



5. Come conservare Prisma


Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.



7. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Prisma

  • Il principio attivo è il mesoglicano (sale sodico).
    Ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di mesoglicano (sale sodico).
  • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

 

Descrizione dell’aspetto di Prisma e contenuto della confezione


Prisma è una soluzione iniettabile limpida incolore o giallo paglierino contenuta in fiale di vetro scuro.
Ogni confezione contiene 10 fiale.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021.


👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il: riassunto delle caratteristiche del prodotto.


Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.

 



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