Fucidin - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FUCIDIN 20 mg/g CREMA.
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20.
Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.
1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico).
Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, lanolina, idrossitoluene butilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Unguento.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: applicare Fucidin 2 o 3 volte al dì.
In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.
E’ stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.
CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi.
UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321)che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell’unguento potrebbero causare irritazione congiuntivale.
4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime in quanto l’assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare Fucidin topico sul seno.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici con Fucidin topico per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fucidin somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.
Sono stati segnalati ipersensibilità e angioedema.
Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati.
All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune: ≥ 1/10;
Comune: ≥ 1/100, < 1/10;
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100;
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
Molto raro: < 1/10.000;
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Disturbi del sistema immunitario |
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Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) |
Ipersensibilità. |
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Patologie dell'occhio |
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Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) |
Congiuntivite. |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Non comune: (≥1/1.000, <1/100) |
Dermatite (incl. dermatite da contatto, eczema). *Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari. Si sono verificati anche casi di eruzione cutanea generalizzata. |
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Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) |
Angioedema. |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Non comune: (≥1/1.000, <1/100) |
Dolore al sito di applicazione (incl. sensazione di bruciore della cute). |
Popolazione pediatrica
Si ritiene che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri antibiotici per uso topico, acido fusidico/ sodio fusidato, codice ATC: D06AX01.
Fucidin è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.
L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 – 2%).
I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, idrossitoluene butilato.
6.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
6.3 Periodo di validità
Fucidin 20 mg/g crema: 3 anni.
Fucidin 20 mg/g unguento: 3 anni. Validità dopo prima apertura: 90 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Fucidin 20 mg/g crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Fucidin 20 mg/g unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema – 15 g di crema.
FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento – 15 g di unguento.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK).
Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fucidin 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039.
Fucidin 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027.
Fucidin 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054.
Fucidin 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 26/02/2000 (Fucidin Crema).
08/06/2000 (Fucidin Unguento).
Data del rinnovo più recente: 13/12/2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)