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Fastum antidolorifico « - Foglietto illustrativo

Fastum Antidolorifico 10 mg/g Gel





Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Fastum Antidolorifico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fastum Antidolorifico
3. Come usare Fastum Antidolorifico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fastum Antidolorifico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni


 

1.Che cos’è Fastum Antidolorifico e a cosa serve


A cosa serve Fastum antidolorifico? Perchè si usa?


Fastum Antidolorifico
contiene diclofenac ed appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico (locale).
Fastum Antidolorifico si usa per il trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori, di origine reumatica o traumatica, delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.


2. Cosa deve sapere prima di usare Fastum Antidolorifico


Quando non deve assumere Fastum antidolorifico


Non usi Fastum Antidolorifico


  • Se è allergico al principio attivo, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri FANS, come ad esempio l’acido acetilsalicilico (aspirina).
  • Se in passato ha manifestato attacchi di asma, orticaria o riniti (infiammazioni delle mucose nasali) acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
  • In prossimità di ferite della pelle o lesioni aperte, nell’area intorno agli occhi, e su membrane mucose.
  • Durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
  • Se sospetta uno stato di gravidanza o desidera pianificare una maternità (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
  • Se ha problemi di fertilità o è sottoposta a indagini sulla fertilità (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

 

L’uso di Fastum Antidolorifico è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

 

Avvertenze e precauzioni


Cosa deve sapere prima di prendere Fastum antidolorifico


Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fastum Antidolorifico.
Se è anziano o ha affezioni a livello dello stomaco è sconsigliato l’uso contemporaneo di Fastum Antidolorifico e farmaci antinfiammatori per via sistemica (cioè farmaci assunti per bocca, per via intramuscolare o endovenosa).
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico (locale), può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione (aumento della reattività) o irritazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
La possibilità di effetti indesiderati sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione non esporsi alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Interrompa immediatamente l’utilizzo di Fastum Antidolorifico nel caso si manifestino reazioni cutanee (della pelle) come rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia dopo l’applicazione del prodotto.

Fastum Antidolorifico può essere usato con bendaggi non occlusivi ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi che non lascino passare aria, in quanto aumentano l’assorbimento attraverso la pelle.


Deve rivolgersi al medico prima di utilizzare Fastum Antidolorifico:

  • Se ha o ha avuto in passato reazioni di fotosensibilizzazione dopo esposizione alla luce solare.
  • Se soffre malattie croniche (cioè di lunga durata o permanenti) ostruttive dei bronchi o infiammazioni della mucosa nasale (poliposi nasale) e reagisce con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento con FANS.

Fastum Antidolorifico non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o con membrane mucose e non deve essere ingerito.
Il medicinale deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite della pelle o lesioni aperte.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico.

 

Bambini e adolescenti


Uso di Fastum antidolorifico in bambini e adolescenti


Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l’uso di Fastum Antidolorifico è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età (vedere “Non usi Fastum Antidolorifico”).

 

Altri medicinali e Fastum Antidolorifico

Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Fastum antidolorifico o esserne influenzati?


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Poiché l’assorbimento sistemico di Fastum Antidolorifico a seguito di un’applicazione topica è molto basso, interazioni con altri farmaci somministrati per via sistemica sono molto improbabili.
Tuttavia, soprattutto nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo, si tenga presente la possibilità di competizione tra Fastum Antidolorifico assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche (del sangue), come gli anticoagulanti dicumarolici (warfarin), molti FANS, la digossina ed alcuni antibiotici.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità


Uso di Fastum antidolorifico in gravidanza


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di Fastum Antidolorifico, come di qualsiasi FANS, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
La somministrazione di Fastum Antidolorifico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per
somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:


  • Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza diclofenac deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
  • L’uso di diclofenac è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere "Non usi Fastum Antidolorifico”). Durante il terzo trimestre di gravidanza i FANS possono anche ritardare o prolungare il travaglio e prolungare il tempo di sanguinamento e il loro impiego può essere tossico per il cuore, i polmoni e i reni del feto.

 

Allattamento


Uso di Fastum antidolorifico durante l'allattamento


Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di diclofenac nel latte materno. Anche se alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante, a causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


Fastum Antidolorifico non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

Fastum Antidolorifico contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Fastum Antidolorifico contiene olio essenziale di lavanda a sua volta contenente allergeni:
alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, geraniolo che possono causare reazioni allergiche.

Fastum Antidolorifico contiene 550 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di prodotto che
è equivalente a 55 g/100 g. Può causare sensazioni di bruciore sulla pelle danneggiata.


3. Come usare Fastum Antidolorifico


Come prendere Fastum antidolorifico: dose, modo e tempo di somministrazione


Prenda Fastum Antidolorifico seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi 2-4 g di gel, a seconda dell’estensione delle zone o delle superfici dolenti, tre o quattro volte al giorno.
Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico ed usi Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore, o se i sintomi peggiorano, consulti un medico.

 

Dose raccomandata di Fastum Antidolorifico negli adulti al di sopra dei 18 anni


Applichi Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, massaggiando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di medicinale (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono
sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2. Dopo l’applicazione si lavi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

 

Dose raccomandata di Fastum Antidolorifico adolescenti dai 14 ai 18 anni


La posologia è analoga a quella indicata per gli adulti.

 

Se usa più Fastum Antidolorifico di quanto deve


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fastum Antidolorifico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac somministrato per via topica fa sì che un sovradosaggio (assunzione di una dose eccessiva di farmaco) sia molto improbabile.
Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito.
In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, lo svuotamento gastrico e l’uso di carbone attivo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


4. Possibili effetti indesiderati


Quali sono gli effetti collaterali di Fastum antidolorifico?


Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Fastum Antidolorifico è generalmente ben tollerato.

Possono manifestarsi arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee (insorgenza di lesioni della pelle).
L’utilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema (reazione infiammatoria pruriginosa della pelle), eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Qualora Fastum Antidolorifico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti indesiderati sistemici.
Altri effetti sistemici dei farmaci antinfiammatori dipendono dal passaggio del principio attivo attraverso la pelle e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e
renali).


Possibili effetti indesiderati che si possono manifestare in seguito all’utilizzo di Fastum Antidolorifico sono, in ordine di frequenza decrescente:


Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):

  • Rash, eczema, eritema, dermatite (anche da contatto), prurito.

 

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

  • Dermatite bollosa.

 

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

  • Asma.
  • Rash con pustole (lesioni della pelle).
  • Allergia (inclusa orticaria), edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose).
  • Reazioni di fotosensibilità.


Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Sensazione di bruciore in sede di applicazione;
  • Pelle secca.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati


Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Fastum Antidolorifico


Indicazioni per la corretta conservazione di Fastum Antidolorifico


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo l’apertura del tubo, la validità è di 6 mesi.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Principio attivo ed eccipienti di Fastum antidolorifico


Cosa contiene Fastum Antidolorifico?


100 g di gel contengono:


Principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di diclofenac sodico).
Altri componenti: carbomeri, metile paraidrossibenzoato, etanolo 96%, trietanolamina, olio essenziale di lavanda (contenente alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d- Limonene, geraniolo), acqua depurata.

 

Descrizione dell’aspetto di Fastum Antidolorifico e contenuto della confezione


Fastum Antidolorifico si presenta in forma di gel incolore ed omogeneo per uso esterno.
Il contenuto della confezione è di 50 g e 100 g di gel in tubo di alluminio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.



Concessionario per la vendita


Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Milano


Produttore


Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento di produzione via Sette Santi, 3 - Firenze.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2022.


👉Ulteriori informazioni sul prodotto  sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto


Fonte dell'articolo:
Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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