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Dobetin - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Dobetin 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione.




2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA



1 ml di Dobetin contiene:

Principio attivo: 20 microgrammi di cianocobalamina
Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina.
Eccipienti con effetti noti: sodio citrato diidrato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.


Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.




3. FORMA FARMACEUTICA


Gocce orali, soluzione.
Soluzione limpida di colore rosso.




4. INFORMAZIONI CLINICHE



4.1 Indicazioni terapeutiche


Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.

 


4.2 Posologia e modo di somministrazione



Posologia


Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 microgrammi/kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.


Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi):

12-22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi):
18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18-24 mesi):
27-30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni):
32-50 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.

 


4.3 Controindicazioni

 

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 


4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati.
Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.
Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.
Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.
La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

Dobetin contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dobetin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

 


4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione


Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.
L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.
La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.
L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.

 


4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego di Dobetin sotto il controllo del medico.

 


4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dobetin non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 


4.8 Effetti indesiderati


DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati in tabella, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.



Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza:

 

Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, < 1/10);

Non comune (≥1/1000, < 1/100);
Raro (≥1/10.000, < 1/1000);
Molto raro ( <1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).




Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Effetti Indesiderati

Patologie del
sistema
emolinfopoietico

rara

Trombocitosi (*)

Disturbi del
sistema
immunitario

rara

Reazione di ipersensibilità, shock
anafilattico (**)

Patologie
gastrointestinali

rara

Nausea, diarrea

Patologie del
sistema nervoso

rara

Capogiro, cefalea

Patologie della
cute e del tessuto
sottocutaneo

rara

Eruzione cutanea, eruzione bollosa e
acneiforme, prurito, angioedema (**)


(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica.
(**) soprattutto con le formulazioni parenterali.

 


Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 


4.9 Sovradosaggio


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.



5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE



5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-vitamina B12 (cianocobalamina). Codice ATC: B03BA01.

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.
L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.
La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

 


5.2 Proprietà farmacocinetiche


In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.



5.3 Dati preclinici di sicurezza


In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE



6.1 Elenco degli eccipienti


Glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di arancia, acqua purificata.

 


6.2 Incompatibilità


Non pertinente.

 


6.3 Periodo di validità


5 anni.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 


6.5 Natura e contenuto del contenitore


Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente con pompetta in gomma, contenente 15 ml di soluzione.

 


6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.




7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma.




8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Dobetin 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce da 15 ml, AIC 003785058.




9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE \ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


9 marzo 1951/ 1 Giugno 2010.




10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2022.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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