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Capillarema -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO






1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Capillarema 75 mg capsule rigide.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA



Ogni capsula contiene:


Principio attivo: aminaftone 75 mg.
Eccipienti: sodio idrosolfito 0,15 mg.


Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICA


Capsula rigida, per uso orale.
Capsule di gelatina dura, di colore rosa e di forma cilindrica.



4. INFORMAZIONI CLINICHE



4.1 Indicazioni terapeutiche


Stati di fragilità capillare.



4.2 Posologia e modo di somministrazione


Adulti: 1 capsula due volte al giorno, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera può essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno nei casi più gravi.
Bambini: Non vi sono sufficienti dati clinici sull’uso di Capillarema nei bambini nell’indicazione terapeutica approvata.



4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego


L'aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.
Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.



4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.



4.6 Gravidanza e allattamento



Gravidanza


Non sono disponibili dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto, l'uso di Capillarema è controindicato in gravidanza.



Allattamento


Non è noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno è controindicato.



4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Capillarema su queste funzioni.



4.8 Effetti indesiderati


Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), nei quali il farmaco è controindicato.
Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.



La frequenza è definita come:

 

Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥ 1/100, < 1/10);
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000).



Patologie del sistema emolinfopoietico 👈

 

Molto raro: anemia emolitica (nei soggetti con deficit di G6PD).



Disturbi del sistema immunitario 👈

 

Molto raro: ipersensibilità.



Patologie del sistema nervoso 👈

 

Non comune: cefalea, capogiro.

 

Patologie gastrointestinali 👈

 

Comune: dispepsia.
Non comune: dolore addominale superiore, nausea.


 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 👈

 

Molto raro: eruzione cutanea, prurito.



4.9 Sovradosaggio


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.



5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE



5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze capillaroprotettrici, codice ATC: C05CX.



L'Aminaftone:

a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5-OH triptamina;
b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo;
c) riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.



5.2 Proprietà farmacocinetiche


Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72a ora. Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.



5.3 Dati preclinici di sicurezza


Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.
l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE



6.1 Elenco degli eccipienti


Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina.
Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).



6.2 Incompatibilità


Non pertinente.

 



6.3 Periodo di validità


5 anni, in confezionamento integro.

 



6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 



6.5 Natura e contenuto del contenitore


Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.




6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Nessuna istruzione particolare.



7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.



8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO


CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018.




9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE


Settembre 1976 / Giugno 2010.



10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Determinazione AIFA del 16 Febbraio 2012.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.