Deursil - Foglietti Illustrativi
Deursil 50 mg capsule rigide
Deursil 150 mg capsule rigide
Deursil 300 mg capsule rigide
Indice del foglietto illustrativo:1. Cos’è Deursil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deursil
3. Come prendere Deursil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deursil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Deursil
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Deursil 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato👈
Deursil 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato👈
1. Cos’è Deursil e a cosa serve
A cosa serve Deursil? Perchè si usa?
Deursil contiene acidi biliari.
Deursil è indicato per il trattamento di:
- Colelitiasi colesterolica (calcoli di colesterolo presenti nella bile).
- Epatopatia colestatica cronica che altera la produzione della bile da parte del fegato:
cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante. - Danno al fegato causato da mucoviscidosi (una malattia genetica) nell’adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
- Dispepsie biliari (problemi digestivi dovuti a alterato funzionamento della cistifellea).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deursil
Quando non deve assumere Deursil
Non prenda Deursil
- se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
- se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
- se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
- se soffre frequentemente di episodi di dolori all’alto addome (coliche biliari);
- se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
- se soffre di un cattivo funzionamento della cistifellea (ridotta motilità della colecisti);
- se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino con malformazioni del sistema biliare (atresia biliare), nel quale l’intervento chirurgico per ripristinare il flusso biliare (portoenterostomia) non è riuscito a ripristinare un buon flusso della bile.
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Deursil
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deursil.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima dell’inizio del trattamento il suo medico effettuerà un controllo degli esami del fegato, ovvero delle transaminasi (AST o SGOT e ALT o SGPT) e della fosfatasi alcalina.
Quando le viene prescritto Deursil per sciogliere i calcoli di colesterolo, le verranno inoltre prescritti dei controlli della cistifellea e dei vasi biliari (colecistografia orale ed ecografia).
Se è in età fertile, il medico le indicherà un metodo anticoncezionale non ormonale efficace prima di prescrivere Deursil.
Se soffre di una malattia del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva in stato avanzato, in rari casi i suoi sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento. Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.
Altri medicinali e Deursil
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Deursil o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti l’assunzione di Deursil assieme ai seguenti medicinali:
- medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio);
- ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario;
- ciprofloxacina e dapsone, antibiotici usati per le infezioni causate da batteri;
- nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue;
- alcuni farmaci che riducono i livelli di colesterolo nel sangue (come il clofibrato), gli estrogeni, e i contraccettivi ormonali;
- medicinali che possono essere dannosi per il fegato (potenzialmente epatolesivi);
- rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Uso di Deursil durante la gravidanza, l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, particolarmente nel primo trimestre. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo anticoncezionale sicuro (contraccettivi non ormonali o a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nel lattante.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità.
Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Deursil non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Deursil
Come usare Deursil: modo, dose e tempo di somministrazione
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico deciderà le dosi del medicinale in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.
Uso di Deursil nel trattamento della colelitiasi colesterolica
La dose media giornaliera raccomandata è di 10 mg/kg in 2- 3 volte al giorno.
La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 24, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata con esami radiografici o ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Uso di Deursil nel trattamento della epatopatia colestatica cronica
-
cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante
La dose raccomandata è 13-15 mg/kg/ in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti. La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.
-
epatopatia colestatica per danno al fegato causato da mucoviscidosi
la dose raccomandata è 20 mg/kg/die suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg/die, se necessario.
Uso di Deursil nel trattamento delle dispepsie biliari
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Se prende più Deursil di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno.
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea.
Se dimentica di prendere Deursil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Deursil?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- feci pastose o diarrea.
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000)
- dolore dell’addome destro superiore;
- irregolarità dell’alvo (frequenza e qualità dell’evacuazione);
- peggioramento delle condizioni del fegato in caso di cirrosi epatica (una grave malattia del fegato);
- eruzione cutanea (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Deursil
Indicazioni per la corretta conservazione di Deursil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Deursil
Cosa contiene Deursil
Deursil 50 mg capsule rigide
Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Deursil 150 mg capsule rigide
Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Deursil 300 mg capsule rigide
Il principio attivo è acido ursodesossicolico.
Ogni compressa contiene 300 mg di acido ursodesossicolico (UDCA).
Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Deursil e contenuto della confezione
Astuccio da 20, 40 o 60 capsule rigide da 50 mg.
Astuccio da 20, 30 o 40 capsule rigide da 150 mg.
Astuccio da 10 o 20 capsule rigide da 300 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald – Germania.
Produttori
Deursil 50 mg capsule rigide e Deursil 150 mg capsule rigide
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Spagna).
Deursil 300 mg capsule rigide
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Spagna).
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald (Germania).
Aesica Pharmaceuticals. GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Germania).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023.
7. Deursil: Domande Frequenti
Come deve essere monitorato il trattamento con Deursil?
Durante il trattamento con Deursil, è importante monitorare i parametri di funzionalità epatica ogni quattro settimane nei primi tre mesi e poi ogni tre mesi. Per i pazienti che utilizzano Deursil per la dissoluzione di calcoli biliari, sono consigliati esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi per controllare l'efficacia del trattamento.
Quali sono le possibili interazioni farmacologiche di Deursil?
Deursil non dovrebbe essere assunto insieme a colestiramina, colestipolo, o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite. Può inoltre interagire con farmaci come la ciclosporina, la ciprofloxacina, la rosuvastatina e la nitrendipina.
Qual è il dosaggio raccomandato di Deursil per gli adulti?
Il dosaggio standard per gli adulti è di 450 mg al giorno, aumentabile a 675 mg in presenza di obesità o altri fattori litogeni importanti. Il trattamento dovrebbe durare almeno 4-6 mesi, fino a 9 mesi o più, e non deve superare i 2 anni.
Deursil può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Deursil in gravidanza dovrebbe essere limitato ai casi di assoluta necessità, a causa della limitata disponibilità di dati e possibili effetti teratogeni. Durante l'allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi, ma il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Cosa fare in caso di sovradosaggio di Deursil?
In caso di sovradosaggio, può manifestarsi diarrea. Non sono generalmente necessarie contromisure specifiche oltre al trattamento sintomatico. In caso di ingestione accidentale di elevate dosi, si suggerisce di somministrare colestiramina per chelare gli acidi biliari.
Deursil è un farmaco sicuro?
La tossicità sperimentale dell'UDCA, il principio attivo di Deursil, è generalmente molto bassa. Studi su animali e umani hanno indicato una buona tollerabilità del farmaco, senza effetti epatolesivi di rilievo, teratogeni o cancerogeni. Tuttavia, come per tutti i farmaci, è importante monitorare gli effetti collaterali e consultare un medico per un uso sicuro.
Quali sono gli effetti collaterali comuni di Deursil?
Gli effetti collaterali più comuni di Deursil possono includere disturbi digestivi come diarrea, dolore addominale e nausea.
Deursil può essere utilizzato nei bambini?
Deursil può essere prescritto nei bambini con fibrosi cistica di età uguale o superiore ai 6 anni. Il dosaggio per i bambini è di solito calcolato in base al peso corporeo.
Come deve essere conservato Deursil?
Deursil dovrebbe essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e umidità.
Deursil può influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari?
Non ci sono indicazioni specifiche che Deursil influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se si esperiscono effetti collaterali come vertigini o alterazioni della visione, è importante evitare queste attività.
È possibile bere alcolici durante il trattamento con Deursil?
Non ci sono controindicazioni specifiche riguardo al consumo di alcol durante il trattamento con Deursil, ma è sempre consigliabile discutere il consumo di alcolici con il proprio medico.
Deursil può essere assunto a stomaco vuoto?
Deursil può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma alcune persone possono trovare beneficio nel prenderlo con il cibo per ridurre i disturbi gastrointestinali.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)