Xanax ® - Foglietto illustrativo

 

• se è allergico ad alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la miastenia gravis, una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;
• nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Cosa deve sapere prima di prendere Xanax


Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnoticisedativi) (paragrafo Altri medicinali e Xanax).

• è anziano e/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale; si ricordi di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;
• ha problemi cronici di respirazione (insufficienza respiratoria cronica), perché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato (insufficienza epatica da lieve a moderata);
• soffre di depressione grave. Xanax, come le altre benzodiazepine, non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione perché può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;
• soffre di psicosi, una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. Xanax non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché Xanax può aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xanax”);
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da Xanax (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);
• soffre di problemi ereditari rari di intolleranza ad un particolare zucchero (galattosio).

Alcune ore dopo l’assunzione di Xanax, lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale.

Xanax può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.

Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con Xanax deve essere interrotto.

Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di Xanax.

Xanax causa dipendenza (cioè lei può manifestare crescente desiderio di voler assumere il medicinale o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il medicinale).

La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile.

Il medico le indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua salute in relazione alla terapia con Xanax.

Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in farmacia. Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di Xanax e di altri medicinali simili, chiamati benzodiazepine.

Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet, amici, familiari, etc), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma Xanax se questo medicinale non le è stato prescritto dal medico. NON assuma Xanax se lei non è sicuro che questo medicinale è stato acquistato presso una farmacia.

Non è nota l’efficacia e la sicurezza di Xanax nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico deciderà se Xanax può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.

Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Xanax o esserne influenzati?


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso concomitante di Xanax e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.

Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.

Tuttavia, se il medico prescrive Xanax insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitati dal medico.

Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali sintomi.

* Se lei assume Xanax assieme a uno o più di questi medicinali oppure insieme a bevande alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte (paragrafo Avvertenze e precauzioni).

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo, medicinali per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandromicina (antibiotici);
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV.

Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con Xanax a causa dell’interazione con questi medicinali.

Non beva alcol durante l'assunzione di Xanax perché l'alcol aumenta gli effetti di questo medicinale.

Uso di Xanax durante la gravidanza e l'allattamento


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare malformazioni congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Xanax perché questo medicinale passa nel latte materno.

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Xanax manifesta perdita della concentrazione o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.

Xanax compresse contiene lattosio monoidrato

Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di Xanax contengono lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

 

Xanax compresse contiene sodio benzoato

Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di Xanax contengono 0,11 mg di sodio benzoato per compressa.

 

Xanax compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Xanax 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto

Le compresse di Xanax da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.

Xanax 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo

Questo medicinale contiene fino al 16% vol di etanolo (alcol), ad es. fino a 173 mg per dose,

equivalenti a 4 ml di birra e 2 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Xanax 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 233 mg di propilene glicole per dose da 0,25 mg (10 gocce).

Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Xanax 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,25 mg (10 gocce), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

 

Come usare Xanax: dose, modo e tempo di somministrazione


Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata iniziale è da 0,25 mg a 0,5 mg 3 volte al giorno.

Se lei preferisce la formulazione in gocce, la dose iniziale raccomandata è da 10 a 20 gocce 3 volte al giorno.

La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il giorno.

La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg (corrispondente a 10 gocce) 2-3 volte al giorno.

 

La durata del trattamento con Xanax deve essere la più breve possibile.

La durata massima di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.

• Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare
• Per chiudere avvitare il tappo fino in fondo

Se ha preso una dose eccessiva di Xanax contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non interrompa l’assunzione di Xanax improvvisamente. Consulti sempre il medico prima di interrompere l’assunzione di Xanax. Lei deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:

• sintomi di astinenza quali:
• sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
• altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo, per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato il trattamento con Xanax e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Quali sono gli effetti collaterali di Xanax?


Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• depressione;
• sedazione;
• sonnolenza;
• perdita della capacità di coordinare i movimenti;
• disturbi della memoria;
• difficoltà nel parlare;
• capogiri;
• mal di testa;
• stitichezza;
• bocca asciutta per mancanza di saliva;
• stanchezza;
• irritabilità.

• diminuzione dell’appetito, diminuzione o aumento del peso corporeo
• confusione, disorientamento;
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali;
• ansia;
• insonnia, sonno eccessivo;
• nervosismo;
• disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti;
• perdita di attenzione e concentrazione;
• eccessiva sonnolenza (letargia);
• tremori;
• vertigini;
• parlare in maniera stentata (biascicamento);
• offuscamento della vista;
• nausea;
• dermatiti;
• irritabilità.

• idee e comportamenti ossessivi;
• incapacità di ricordare eventi della vita recente;
• vomito;
• debolezza muscolare;
• incontinenza;
• ciclo mestruale irregolare;
• dipendenza da farmaco;
• sindrome da astinenza da farmaco.

 

• aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue;
• cambiamenti di umore;
• comportamenti ostili, pensieri anomali;
• impulsività e iperattività motoria;
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole);
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali;
• malattie dello stomaco e dell’intestino;
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti);
• alterazione del funzionamento del fegato;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero);
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi;
• aumento della pressione all’interno dell’occhio;
• abuso di questo medicinale (tendenza a un uso eccessivo o non corretto di Xanax).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

Indicazioni per la corretta conservazione di Xanax


Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Validità dopo prima apertura: 90 giorni. Lei può annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato.

 

2)Una compressa di Xanax da 0,5 mg contiene:  0,5 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.

 

3)Una compressa di Xanax da 1 mg contiene:  1 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.

Gli altri componenti sono: alcol, propilene glicole, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua depurata.

• Le compresse di Xanax da 0,25 mg sono compresse ovali di colore bianco con una linea di incisione su un lato e con “Upjohn 29” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
• Le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato e con “Upjohn 55” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
• Le compresse di Xanax da 1 mg sono compresse ovali di colore blu con una linea di incisione su un lato e con “Upjohn 90” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
• Xanax gocce orali soluzione è una soluzione limpida di colore giallo-oro. Le gocce orali sono disponibili in flacone di vetro da 20 ml con tappo e contagocce in politene.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato e reso disponibile da AIFA il 28/04/2022.