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Vicks Sinex - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA



  • Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500% p/v. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato.
  • Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA


Spray nasale, soluzione (soluzione acquosa, incolore con odore di mentolo, per applicazioni nasali topiche).



4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione


Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 spruzzi per narice ogni 8-12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere con moto rapido e deciso.
Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO).
Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare
sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti


Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione contiene benzalconio cloruro, può causare broncospasmo.
Il benzalconio cloruro specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3 ).
L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci
simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

 


4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati
severi.

Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti:

 

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100 <1/10);

Non comune (≥1/1000, <1/100);

Raro (≥1/10000, <1/1000);

Molto raro (>1/10000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Raro:


Patologie dell’occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola; starnuti.

 

Molto raro:


Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa.

Patologie del sistema nervoso: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea.

Patologie gastrointestinali: nausea.

Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione.

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

4.9 Sovradosaggio


Sintomi

I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso
Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.


5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico, simpaticomimetici non associati, codice ATC: R01AA05.
Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione è un medicamento che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell’ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla
congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell’influenza.
La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul contenitore.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


La via di somministrazione mediante Spray Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 8- 12 ore, fanno si che i livelli di ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungano valori di significato farmacologico.
In ogni caso, l’ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti, e, solo in minima parte, immodificata.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


La tossicità di Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione è assai bassa, tanto che DL 50 per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata. Infatti tale DL 50 è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all’animale. Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto, e dosi superiori ad essa non possono essere somministrate senza provocare la morte per cause meccaniche e non tossiche. La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando ad essi come dose massima, 0,132 ml/kg/die di Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici. Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi dosaggi per via orale per due mesi. Gli stessi animali sono stato poi trattati per inalazione nasale di Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione nebulizzato per 15 minuti. al giorno per ulteriori 30 giorni. Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all’esame necroscopico ed istologico, nessun danno a carico dei principali organi.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio dellamucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indure cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti


Levomentolo, sodio citrato, polimero dell’isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina digluconato soluzione, benzalconio cloruro, disodio edetato, eucaliptolo, sodio idrossido, acqua depurata.

 


6.2 Incompatibilità


Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.

 


6.3 Periodo di validità


4 anni.

 

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Flacone in plastica da 15 ml spray, dotato di tappo a vite.

 

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento


Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.


8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione A.I.C. n. 023198017.



9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


Data della prima autorizzazione: 04 Agosto 1981
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010


10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:


Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2022.


👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.

 

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