Toradol - Foglietti Illustrativi
Toradol 10 mg/ml soluzione iniettabile
Toradol 30 mg/ml soluzione iniettabile
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Toradol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Toradol
3. Come usare Toradol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Toradol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Toradol 10 mg compresse rivestite con film👈
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1. Che cos’è Toradol e a cosa serve
A cosa serve Toradol? Perchè si usa?
Toradol contiene il principio attivo ketorolac trometamina.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)” che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.
Toradol si usa:
- nel trattamento a breve termine (massimo 2 giorni) del dolore acuto moderato e grave, dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio), somministrato in un muscolo (per via intramuscolare) o attraverso una vena (per via endovenosa);
- a supporto di una terapia contro il dolore a base di derivati dell’oppio, nei casi di interventi chirurgici importanti (chirurgia maggiore) o di dolore molto intenso, somministrato per via endovenosa;
- nel trattamento del dolore dovuto alle coliche renali, al dosaggio di 30 mg/ml.
2. Cosa deve sapere prima di usare Toradol
Quando non deve assumere Toradol
Non usi Toradol
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un dolore lieve o continuativo nel tempo (dolore di tipo cronico);
- se è allergico ad altri FANS;
- se ha reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine);
- se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);
- se ha un gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema);
- se respira con difficoltà (broncospasmo, asma);
- se ha avuto una storia di perdita di sangue, perforazione o lesione o ha dolore e bruciore allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);
- se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca);
- se ha o ha avuto un sanguinamento al cervello o anche un sospetto di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare);
- se ha una riduzione del volume di sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
- se ha problemi ai reni moderati o gravi (insufficienza renale moderata o severa);
- se ha una grave lesione o infiammazione al fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);
- se ha la tendenza a sanguinare facilmente (diatesi emorragica, disordini della coagulazione);
- se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
- se sta prendendo contemporaneamente l’aspirina (acido acetilsalicilico), altri FANS, sali di litio (per problemi di salute mentale), probenecid (per il trattamento della gotta) o pentossifillina (per migliorare la circolazione del sangue) (vedi “Altri medicinali e Toradol”);
- se è in trattamento con medicinali che aumentano molto la produzione di urina;
- se deve prevenire il dolore prima o durante un intervento chirurgico;
- se ha subito un intervento con un alto rischio di sanguinamento (emorragia o emostasi incompleta);
- se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza), in procinto di partorire ( travaglio), sta partorendo o allattando (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se è richiesta una somministrazione particolare (uso per via neuroassiale: epidurale o intratecale).
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Toradol
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Toradol:
- se ha o ha avuto malattie allo stomaco o all’intestino, in quanto il rischio di tossicità è elevato, soprattutto se usa Toradol al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedi anche “Che cos’è Toradol e a cosa serve”, “Non usi Toradol” e “Come usare Toradol”);
- se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (vedi “Altri medicinali e Toradol”);
- se è anziano o molto debole (debilitato) poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Toradol come sanguinamento e perforazione dello stomaco e dell’intestino;
- se ha malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
- se sta assumendo ormoni antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin ), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi “Altri medicinali e Toradol”);
- se ha importanti reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, spasmo ai bronchi, arrossamenti della pelle, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione, gonfiore alla gola e gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua) che possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia a Toradol, ad altri FANS o all’aspirina;
- se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali);
- se ha la pressione del sangue alta e/o il suo cuore non fornisce sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
- se ha problemi con i vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica cronica), delle gambe (arteriopatia periferica) e del cervello (vascolopatia cerebrale);
- se ha troppi grassi nel sangue (iperlipidemia);
- se ha il diabete;
- se fuma;
- se ha problemi ai reni;
- se ha problemi al fegato;
- se ha problemi di sanguinamento;
- se ha reazioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, rash cutaneo, lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di allergia;
- se sta programmando una gravidanza;
- se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.
Toradol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione del trattamento.
Sebbene Toradol non abbia dimostrato di aumentare gli eventi come l’infarto del cuore, non si può escludere tale rischio.
Attenzione: Toradol non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Uso di Toradol nei bambini e negli adolescenti
Toradol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Altri medicinali e Toradol
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Toradol o esserne influenzati
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Toradol con:
- antinfiammatori non steroidei (FANS) e medicinali della stessa classe dell’aspirina (ASA) poiché aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati;
- corticosteroidi (ormoni usati contro le infiammazioni) poiché aumentano il rischio di gravi lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all’intestino (vedi “Avvertenze e precauzioni”);
- anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue) poiché Toradol può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, l’eparina e i destrani;
- agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali contro la depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino e prolungare il tempo di sanguinamento;
- pentossifillina (medicinale per migliorare la circolazione del sangue) poiché causa una maggiore tendenza al sanguinamento;
- probenecid (medicinale per la gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Toradol nell’organismo;
- metotrexato (medicinale per i tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità;
- litio (medicinale per problemi di salute mentale) poiché la sua quantità nel sangue può aumentare a seguito dell’assunzione contemporanea con Toradol;
- diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali per abbassare la pressione del sangue) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Toradol e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzionalità dei reni compromessa;
- furosemide (medicinale per aumentare la quantità di urina) poiché il suo effetto viene ridotto.
Toradol riduce la necessità di usare farmaci derivati dall’oppio per controllare il dolore successivo a un intervento chirurgico.
Uso di Toradol durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso di Toradol in gravidanza
L’impiego di Toradol è controindicato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. ( terzo trimestre di gravidanza).
Non usi Toradol durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
Se è in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento con Toradol devono essere mantenute le più basse possibili.
Se è in età fertile deve evitare un’eventuale gravidanza prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso con Toradol deve utilizzare un’efficace copertura anticoncezionale.
Travaglio e parto
Toradol è controindicato durante il travaglio ed il parto.
Uso di Toradol durante l'allattamento
Toradol è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di Toradol può ridurre la fertilità e non è consigliato se sta pianificando una gravidanza. Se ha difficoltà a rimanere incinta o sta effettuando accertamenti per l’infertilità, dovrebbe considerare la sospensione di Toradol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione) con l’uso di Toradol. Se avverte questi o altri effetti indesiderati simili, eviti lo svolgimento di attività che richiedono attenzione.
Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Toradol soluzione iniettabile contiene etanolo
Questo medicinale contiene 12,7 vol % etanolo (alcool), equivalenti a circa 2,5 ml di birra e 1,1 ml di vino per 100 mg/dose.
Se è un alcolista, Toradol può essere dannoso.
Se è in gravidanza o in allattamento, se è un bambino o soffre di malattie del fegato o di convulsioni (epilessia), tenga in considerazione il contenuto di alcool di questo medicinale.
Uso di Toradol per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
3. Come usare Toradol
Come prendere Toradol: dose, modo e tempo di somministrazione
Usi Toradol seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione rapida (in bolo) e 1 giorno in caso di somministrazione lenta (infusione continua).
Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa in relazione alla gravità del dolore e alla sua risposta al trattamento.
Usi questo medicinale seguendo rigorose norme di igiene.
Somministrazione di Toradol in un muscolo (intramuscolare)
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Toradol è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg al giorno, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Il medico la informerà come passare dalla terapia iniettabile alla terapia orale con Toradol (non deve essere superata la dose totale di 90 mg al giorno, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg).
La dose sarà adeguatamente ridotta dal medico nei pazienti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose di Toradol che deve assumere.
La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno.
Somministrazione di Toradol in una vena (endovenosa)
L’USO ENDOVENOSO DI TORADOL È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
Adulti
In caso di dolore acuto intenso la dose iniziale raccomandata di Toradol è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori, ma non deve comunque essere superata la
dose di 90 mg al giorno.
Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
La dose massima giornaliera di Toradol non deve comunque superare i 60 mg al giorno.
Dose raccomandata di Toradol in caso di coliche renali
Se soffre di coliche renali la dose raccomandata di Toradol è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Dose raccomandata di Toradol nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Toradol è controindicato al di sotto dei 16 anni di età.
Se usa più Toradol di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Toradol avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere dolore all’addome, nausea, vomito, frequenti atti respiratori (iperventilazione), lesione della parete dello stomaco o dell’intestino e/o infiammazione che può essere accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica e/o gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni (disfunzione renale), gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi). Raramente si possono verificare aumento della pressione del sangue (ipertensione), malattia ai reni (insufficienza renale acuta), difficolta respiratoria (depressione respiratoria) e coma.
Se dimentica di usare Toradol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Toradol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Toradol?
Come tutti i medicinali, Toradol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (le frequenze non sono note perché gli effetti sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone, dopo l’immissione in commercio del medicinale):
- infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica);
- diminuzione di un tipo di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia);
- macchie rosse sul corpo (porpora);
- sanguinamento dal naso (epistassi);
- gravi e rapide reazioni allergiche generali (anafilassi, reazioni anafilattoidi);
- reazioni allergiche come contrazione dei bronchi che provocano difficoltà respiratorie (broncospasmo);
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
- vampate;
- eruzione della pelle (rash);
- gonfiore alla gola (edema laringeo);
- perdita dell’appetito (anoressia);
- aumento dei valori di potassio (iperkaliemia) e riduzione dei valori di sodio nel sangue (iponatriemia);
- pensiero non normale;
- disturbi dell’umore (depressione);
- disturbi del sonno (insonnia);
- ansia, irritabilità, nervosismo;
- gravi alterazioni dell’equilibrio psichico (reazioni psicotiche);
- sogni anomali;
- allucinazioni;
- euforia;
- ridotta capacità di concentrazione;
- diminuzione della sensibilità e della prontezza dei riflessi (stati di torpore);
- confusione;
- mal di testa (cefalea);
- capogiri;
- convulsioni;
- alterazione della sensibilità della pelle, formicolii (parestesia);
- eccesso di movimento (ipercinesia);
- alterazioni del gusto;
- disturbi della visione, vista alterata (visione anormale);
- ronzii nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito;
- vertigini;
- battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni);
- riduzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia);
- ridotta funzione del cuore (scompenso cardiaco);
- gonfiore (edema);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione) o riduzione della pressione (ipotensione);
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- lividi (ematomi);
- rossore;
- pallore;
- perdita di sangue dalla ferita dopo un’operazione (emorragia post- operatoria);
- infarto del cuore;
- lesione ai vasi del cervello (ictus);
- presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
- difficoltà respiratorie (dispnea, asma);
- lesione della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere anche perforata e accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale);
- nausea;
- vomito;
- diarrea;
- fuoriuscita di gas dall’ano (flatulenza);
- stitichezza (costipazione);
- dolore/fastidio nella zona dello stomaco (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza;
- sangue nelle feci (melena) e dal tratto finale dell’intestino (sanguinamento rettale);
- vomito con sangue (ematemesi);
- infiammazione della bocca (stomatite, stomatite ulcerativa) e dell’esofago (esofagite);
- eruttazione;
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- secchezza della bocca;
- peggioramento dell’infiammazione di una parte di intestino chiamata colon (esacerbazione di colite), dello stomaco (gastrite);
- peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn);
- infiammazione del fegato (epatite);
- ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero colestatico);
- scarsa funzionalità del fegato (insufficienza epatica);
- rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema);
- infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa);
- sudorazione;
- eruzione della pelle con arrossamenti e rigonfiamenti (rash maculo- papulare):
- orticaria, prurito;
- reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni;
- morte della pelle (necrolisi tossica epidermica);
- dolori ai muscoli (mialgia);
- aumento della quantità di urina (poliuria), aumento della frequenza urinaria, diminuzione della quantità di urina (oliguria);
- malattie ai reni (insufficienza renale, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco);
- infertilità nelle donne;
- debolezza muscolare (astenia);
- febbre;
- reazioni in sede di iniezione;
- dolore al torace;
- sete eccessiva;
- aumento del tempo di sanguinamento e alterazione di alcuni esami del sangue (aumento dell’urea, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Toradol
Indicazioni per la corretta conservazione di Toradol
Toradol non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Toradol
Cosa contiene Toradol?
- Il principio attivo è ketorolac trometamina. Una fiala da 1 ml contiene 10 mg o 30 mg di ketorolac trometamina.
- Gli altri componenti sono: etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Toradol e contenuto della confezione
Toradol si presenta in forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.
Toradol è disponibile nelle seguenti confezioni:
10 mg/ml soluzione iniettabile: 6 fiale da 1 ml.
30 mg/ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore di Toradol
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 – Milano.
Concessionario di vendita: Innova Pharma S.p.A., Via M. Civitali, 1 – Milano.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Toradol è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina mischiate insieme in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per somministrazione e.v., ma non può essere miscelato a morfina, meperidina, prometazina o idrossizina in una siringa.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)