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Tobral - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

1 ml contiene: tobramicina 3 mg.

Eccipienti con effetto noto: benzododecinio bromuro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICA

 

Collirio a rilascio prolungato.

La soluzione è limpida ed incolore.



4. INFORMAZIONI CLINICHE

 

4.1. Indicazioni terapeutiche

 

Trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili allatobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi.

 

4.2. Posologia e modo di somministrazione

 

Instillare una goccia di Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni.

Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia.
Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7± 1 giorni.



Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.
Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.



Uso negli anziani

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.



Popolazione pediatrica

Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei pazienti da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.



Uso nell’insufficienza epatica e renale

L’applicazione oculare di tobramicina comporta un’esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.



4.3. Controindicazioni

 

Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

 

Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell’occhio.
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidisomministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando Tobral è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
Si deve usare cautela nel prescrivere Tobral collirio a rilascio prolungato a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.



Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato contienebenzododecinio bromuro che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

 

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.



4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

 

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.



4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

 

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato.



Gravidanza

I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell’utero.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica. Latobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.



Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti.
Tuttavia,il rischio per i lattanti non può essere escluso. Tobral non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.



4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.



4.8. Effetti indesiderati

 

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

 

Classificazione per sistemi e organi

Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Patologie dell’occhio

Comune: fastidio oculare, iperemiaoculare.

Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca

 

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza postmarketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

 

 

Classificazione per sistemi e organi

Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche

Patologie dell’occhio

Allergia oculare, irritazione oculare, prurito

palpebrale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash

 

 

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).



Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.



4.9. Sovradosaggio

 

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico del prodotto o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.



5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

 

5.1. Proprietà farmacodinamiche

 

Gruppo farmacoterapeutico: oftalmologici; antinfettivi, antibiotici.

Codice ATC: S01A A12



Meccanismo d’azione

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico potente, ad ampio spettro, a rapida attività battericida. Il suo effetto primario si esplica sulla cellula batterica dove inibisce l’assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi a livello ribosomiale.



Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all'interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilanti, fosforilanti e acetilanti. L'informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.



Breakpoints

I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull'uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all'uso topico oculare del medicinale perché localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l'attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato Europeo sui Test di Suscettibilità Antimicrobica (EUCAST), per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

  • Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
  • Pseudomonasspp S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
  • Acinetobacterspp S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
  • Staphylococcusspp S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
  • Non specie-correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l



Efficacia clinica verso patogeni specifici

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in Tobral.
Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell'occhio esterno come le congiuntiviti.
La prevalenza di resistenza per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l'utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.



SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI

 

Microrganismi Gram-positivi

Bacilluscereus;

Bacillusmegaterium;

Bacilluspumilus;

Bacillusthuringiensis;

Corynebacteriummacginleyi;

Corynebacteriumpseudodiphtheriticum;

Kocuriakristinae;

Staphylococcusaureus (suscettibile alla meticillina - MSSA);

Staphylococcusepidermidis;

Staphylococcushaemolyticus (suscettibile alla meticillina - MSSH);

Staphylococcus, altre specie coagulasi-negative.



Microrganismi Gram-negativi

Acinetobacterbaumanii;

Acinetobactercalcoaceticus;

Acinetobacterjunii;

Acinetobacterursingii;

Citrobacterkoseri;

Enterobacteraerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilusaegyptius;

Klebsiellaoxytoca;

Klebsiellapneumoniae;

Kocuriarhizophila;

Morganella morganii;

Moraxellacatarrhalis;

Moraxellalacunata;

Moraxellaoslonensis;

Neisseria perflava;

Proteusmirabilis;

Proteusvulgaris;

Pseudomonasaeruginosa;

Serratialiquifaciens;

Serratiamarcescens.



ORGANISMI RESISTENTI

 

Microrganismi Gram-positivi

Enterococcusfaecalis;

Propionibacteriumacnes;

Staphylococcusaureus (resistente alla meticillina – MRSA);

Staphylococcushaemolyticus (resistente alla meticillina –MRSH);

Streptococcusmitis;

Streptococcuspneumoniae;

Streptococcuspyogenes;

Streptococcussanguis.



Microrganismi Gram-negativi

Chryseobacteriumindologenes;

Haemophilusinfluenzae;

Stenotrophomonasmaltophilia.



Popolazione pediatrica

Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un’età compresa tra 1 e 18 anni. In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.



Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Non è stata stabilita una specifica relazione farmacocinetica/farmacodinamica per Tobral. Studi pubblicati in vivo e in vitro hanno dimostrato che la tobramicina presenta un prolungato effetto post-antibiotico, con soppressione efficace della crescita batterica anche in presenza di basse concentrazioni sieriche di farmaco.

Studi condotti con somministrazione sistemica di tobramicina, hanno riportato concentrazioni massime più elevate con una singola somministrazione al giorno piuttosto che con un regime di somministrazioni giornaliere ripetute. Tuttavia, le evidenze attuali suggeriscono che la singola somministrazione giornaliera è altrettanto efficace che la somministrazione giornaliera multipla. La tobramicina presenta una attività battericida concentrazione-dipendente e una maggiore efficacia con l’aumento dei livelli di antibiotico al di sopra della MIC (Minima Concentrazione Inibitoria) o della MBC (Minima Concentrazione Battericida).



Pazienti anziani

Non sono state osservate differenze per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza della tobramicina somministrata nei pazienti anziani rispetto alla somministrazione nella popolazione adulta.



5.2. Proprietà farmacocinetiche

 

Assorbimento

La tobramicina nell’uomo è scarsamente assorbita attraverso la cornea e la congiuntiva, con picco di concentrazione di 3 µg/ml nell’umore acqueo dopo 2 ore dalla somministrazione topica di tobramicina allo 0,3%, seguito da un rapido declino. Inoltre, l’assorbimento sistemico di tobramicina nell’uomo dopo somministrazione topica oculare è scarso. Comunque, dopo singola somministrazione topica oculare nell’uomo di tobramicinaallo 0,3%, si rilevano nelle lacrime 527±428 µg/ml di farmaco. La concentrazione sulla superficie oculare è generalmente superiore alla MIC della maggior parte dei microorganismi resistenti (MIC > 64 µg/ml).



Distribuzione

Il volume di distribuzione sistemico è pari a 0,26 l/kg nell’uomo. Il legame alle proteine plasmatiche è basso, inferiore al 10%.



Biotrasformazione

La tobramicina è escreta nelle urine essenzialmente come farmaco immodificato.



Escrezione

La tobramicina è escreta nelle urine in modo rapido ed esteso attraverso filtrazione glomerulare, principalmente come farmaco immodificato. La clearance sistemica è di 1,43± 0,34 ml/min/kg nei pazienti di peso normale dopo somministrazione endovenosa e decresce proporzionalmente alla funzione renale. L’emivita plasmatica è approssimativamente di 2 ore.

 

Linearità/non linearità farmacocinetiche

L’assorbimento sistemico o oculare a seguito della somministrazione topica oculare di dosi crescenti di tobramicina non è stato valutato. Di conseguenza, la linearità dell’esposizione a dosi topiche oculari non è stata stabilita.



Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

La farmacocinetica della tobramicina dopo somministrazione di collirio in questa popolazione di pazienti non è stata studiata.



Effetto dell’età sulla farmacocinetica

Non ci sono variazioni nella farmacocinetica della tobramicina nei pazienti anziani rispetto ai giovani adulti.



5.3. Dati preclinici di sicurezza

 

I dati preclinici di studi convenzionali di tossicità oculare per dosi ripetute, studi di genotossicità o studi di cancerogenesi, non hanno rilevato rischi particolari per l’uomo dovuti all’esposizione topica oculare alla tobramicina. Gli effetti negli studi preclinici di riproduzione e sviluppo fetale con tobramicina sono stati osservati solo con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali risultati nell’uso clinico.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 

6.1. Elenco degli eccipienti

 

Gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.



6.2. Incompatibilità

 

Non pertinente.



6.3. Periodo di validità

 

2 anni.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.



6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

 

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.



6.5. Natura e contenuto del contenitore

 

Tobral 0,3% collirio a rilascio prolungato è fornito in flacone contagocce da 5 ml in polietilene opaco a bassa densità con tappo a vite di polipropilene (DROPTAINER).



6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.



7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia.



8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

AIC n. 025860065.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

 

Prima autorizzazione: luglio 2005.

Ultimo rinnovo: maggio 2010.



10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

08/05/2020.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico

 

 

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