Tobral - Foglietti Illustrativi
TOBRAL 0,3% GOCCE OCULARI
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Tobral e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobral
3. Come usare Tobral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
TOBRAL 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE👈
TOBRAL 0,3% COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO👈
TOBRAL 0,3% UNGUENTO OFTALMICO 👈
1. Che cos’è Tobral e a cosa serve
A cosa serve Tobral? Perchè si usa?
Tobral 0,3% gocce auricolari, soluzione, contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.
Tobral è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno (otite esterna).
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobral
Quando non deve assumere Tobral
Non usi Tobral
- Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Tobral- Si rivolga al medico prima di usare Tobral, in particolare se è un paziente anziano, se soffre di malattie dei reni, se è già in trattamento con antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi o se sta assumendo farmaci diuretici. Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
- In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando Tobral insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).
- Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può permettere la crescita di microrganismi contro i quali il medicinale non è più efficace, inclusi i funghi.
- Non applichi il medicinale su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Posologia”). Infatti, benchè tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente tossici per i reni e per le orecchie, i rischi di tossicità per le orecchie sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale (iniezione) o locale su ferite e/o ulcerazioni. In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con Tobral, in quanto somministrato localmente, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni. Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capopgiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
- Raramente possono manifestarsi casi di ipersensibilità (reazione allergica). Questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia localmente che per iniezione.
- Se contemporaneamente all’uso di Tobral sta assumentotobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
Uso di Tobral nei bambini
Nella prima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Tobral
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Tobral o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol contenuto nelle gocce auricolari è incompatibile con le tetracicline. Non utilizzi Tobral insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.
Uso di Tobral durante la gravidanza e l'allattamento ed eventuali interferenze sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso di Tobral in gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico
Uso di Tobral durante l'allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, le farà sospendere l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la sommininistrazione di Tobral gocce auricolari.
Tobral contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.
Benzalconio cloruro può irritare la pelle.
3. Come usare Tobral
Come prendere Tobral: modo, dose e tempo di somministrazione
Usi Tobral seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi Tobral gocce auricolari solo nelle orecchie.
Dose raccomandata di Tobral
Instilli nell’orecchio quattro gocce di Tobral tre volte al giorno per 5 - 6 giorni.
Durata massima del trattamento con Tobral: 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Come applicare Tobral?
- Si lavi le mani.
- Prenda il flacone e sviti il tappo.
- Tenga il flacone, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
- Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto.
- Porti la punta della bottiglia vicino al canale auricolare.
- Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici: potrebbero infettare le gocce.
- Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di Tobral alla volta.
- Non stringa il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente.
- In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
- Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l'uso e tenga ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.
- Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.
Se dimentica di usare Tobral
Se dimentica di usare Tobral non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tobral?
Come tutti i medicinali, Tobral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi, interrompa il trattamento e consulti il medico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tobral
Indicazioni per la corretta conservazione di Tobral
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Tobral
Cosa contiene Tobral?
- Il principio attivo è la tobramicina. 1 ml di gocce auricolari contiene 3 mg di tobramicina.
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio cloruro, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Tobral e contenuto della confezione
Tobral è un liquido limpido e incolore. Una confezione contiene un flacone contagocce di plastica da 5 ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)