Tavor - Foglietti Illustrativi
Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile
Indice del foglietto illustrativo:1. Che cos'è Tavor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Tavor
3. Come le verrà somministrato Tavor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tavor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Tavor 1 mg compresse orosolubili👈
Tavor 2,5 mg compresse orosolubili👈
Tavor 1 mg compresse👈
Tavor 2,5 mg compresse👈
Tavor 2 mg/ml gocce orali, soluzione👈
1. Che cos'è Tavor e a cosa serve
A cosa serve Tavor? Perchè si usa?
Tavor contiene il principio attivo lorazepam. Il lorazepam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine ed agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia (effetto ansiolitico), diminuendo l’agitazione e le reazioni alle emozioni (effetto sedativo) e riducendo le convulsioni causate da crisi epilettiche (effetto anticonvulsivante).
Tavor è utilizzato negli adulti:
- prima dell’anestesia di un intervento chirurgico, per alleviare l’ansia e per diminuire i ricordi associati all’evento. L’effetto ottimale di Tavor si ha dopo 2 ore se somministrato per via intramuscolare, dopo 15-20 minuti se somministrato per via endovenosa;
- per diminuire l’ansia acuta di elevata intensità associata ad altri disturbi dell’umore;
- per il trattamento degli attacchi epilettici nelle diverse forme di epilessia.
2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Tavor
Quando non deve assumere Tavor
Tavor non deve essere somministrato:
- attraverso iniezione in una arteria, perché il medicinale può provocare uno spasmo dell’arteria che può portare a gangrena. TAVOR DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO IN UNA VENA;
- se è allergico a lorazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare e facile affaticamento (miastenia gravis);
- se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica). Tavor può anche peggiorare i sintomi cerebrali (confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma) associati a grave insufficienza epatica;
- se soffre di episodi di interruzione del respiro per diversi secondi durante il sonno (apnea nel sonno);
- se soffre di un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto);
- se è in gravidanza oppure pensa di essere in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
- a bambini nati prima del termine naturale della gravidanza, a neonati e a bambini in genere, fino al termine dell’età pediatrica.
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Tavor
Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Tavor se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):
- soffre o ha mai sofferto di reazioni allergiche alle benzodiazepine. Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e a rapida comparsa (reazioni anafilattiche) oppure gonfiore del viso, della lingua e della gola con incapacità di deglutire e di respirare (angioedema). A volte, queste reazioni possono essere fatali. Appena uno o più sintomi si manifestano si rechi presso il più vicino pronto soccorso. In questi casi, il medico le consiglierà di non assumere più medicinali a base di lorazepam e di proseguire il trattamento della sua malattia con altri medicinali;
- ha assunto da poco bevande alcooliche. Inoltre, lei non deve bere bevande alcoliche per almeno 24-48 ore dopo la somministrazione di Tavor perché questo medicinale diminuisce la tolleranza all’alcool. Il consumo di bevande alcooliche in vicinanza alla somministrazione di Tavor potenzia l’effetto del medicinale di riduzione dello stato di coscienza e di tutte le funzioni del cervello;
- ha assunto di recente o assume altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. La somministrazione di Tavor insieme a questi medicinali può potenziare la riduzione dello stato di coscienza e di tutte le funzioni del cervello (vedere paragrafo Altri medicinali e Tavor);
- ha assunto di recente o assume medicinali a base di scopolamina oppure a base di aloperidolo (vedere paragrafo Altri medicinali e Tavor);
- soffre o ha mai sofferto di depressione, perché Tavor può peggiorare la sua situazione e la tendenza al suicidio;
- ha o ha avuto problemi di abuso e dipendenza da alcol o droga, perché anche Tavor può causare dipendenza (vedere paragrafo Sviluppo di dipendenza);
- ha o ha mai avuto problemi al fegato (insufficienza epatica) o ai reni (insufficienza renale) di tipo lieve o moderato, perché in questo caso l’effetto del Tavor potrebbe essere prolungato. Il medico deciderà di ridurre la dose che le deve essere somministrata;
- soffre di problemi che possono diminuire la capacità spontanea di respirare, perché Tavor causa depressione respiratoria;
- soffre o ha mai sofferto di malattie al cuore, di abbassamenti improvvisi della pressione arteriosa del sangue e di malattie al cervello. Tavor potrebbe abbassare eccessivamente la pressione arteriosa del sangue con conseguente aggravamento di queste malattie pre-esistenti. Questo effetto è più frequente con l’avanzare dell’età;
- soffre o ha mai sofferto di difficoltà a rapportarsi con le altre persone o con le varie situazioni della vita, anche se non sempre si è reso conto di queste difficoltà. Tavor non è consigliato come trattamento principale di questa condizione.
Se Tavor le viene somministrato come preparazione a brevi interventi chirurgici che non richiedono il ricovero in ospedale (interventi ambulatoriali), lei deve fare in modo di farsi accompagnare da un’altra persona adulta. Nelle successive 8 ore dopo la somministrazione del medicinale, deve evitare di tentare di camminare da solo senza una persona che la accompagni, perché potrebbe cadere facilmente e procurarsi lesioni. Lei non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o dedicarsi a qualsiasi altra attività che richieda attenzione per 24-48 ore dopo la somministrazione di Tavor (vedere paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari). Questi effetti possono durare anche più a lungo in base alla sua età, all’uso di eventuali altri medicinali, allo stress subito dall’intervento chirurgico o alle sue condizioni generali.
Tavor contiene alcune sostanze che possono provocare gravi fenomeni di tossicità, quali:
- glicole propilenico, che può provocare accumulo di acido lattico nel corpo, abbassamento della pressione arteriosa del sangue, alterazione del sangue, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, emorragia cerebrale, aumento della frequenza del respiro, aumento della frequenza dei battiti del cuore, sudorazione profusa, assenza di reazioni agli stimoli;
- macrogol, che può provocare lesioni acute ai reni;
- alcool benzilico, che può provocare convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, grave diminuzione del respiro fino al decesso, gravi reazioni tossiche, gravi reazioni allergiche e una malattia chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da diminuzione di tutte le funzioni del cervello e deterioramento del sistema nervoso, accumulo di acido lattico nel corpo, difficoltà di respirazione, convulsioni, emorragie cerebrali, anomalie del
sangue, desquamazione cutanea, gravi problemi al fegato e ai reni, diminuzione della pressione del sangue, rallentamento del battito cardiaco, collasso del cuore e del sistema circolatorio.
I soggetti più sensibili agli effetti di queste sostanze sono persone con alcuni problemi di metabolismo, bambini di età inferiore ai 4 anni, compresi i neonati e i bambini nati prima del termine naturale della gravidanza, donne in gravidanza, persone con gravi malattie al fegato oppure ai reni, soggetti trattati con disulfiram (un medicinale usato per il trattamento dell’alcolismo) o con metronidazolo (un medicinale antibiotico).
Esami di laboratorio
Tavor può provocare anomalie delle cellule che si trovano nel sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) e aumento nel sangue dei livelli di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato. Pertanto, il medico la sottoporrà a frequenti controlli medici durante il trattamento con Tavor, soprattutto se questo medicinale le deve essere somministrato per un lungo periodo di tempo.
Disturbi della memoria associati all'uso di Tavor
Lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che accaduto dopo che le è stato somministrato questo medicinale oppure difficoltà a ricordare in genere. Questo effetto può essere vantaggioso quando Tavor viene somministrato prima di un intervento chirurgico.
Disturbi paradossi associati all'uso di Tavor
Tavor può causare reazioni mentali ed effetti opposti rispetto a quelli per i quali le è stato somministrato (effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché la somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa.
Sviluppo di dipendenza da Tavor
L’uso di benzodiazepine, compreso Tavor, può causare dipendenza, che si può manifestare con crescente bisogno, desiderio o ricerca esagerata di voler assumere il medicinale (dipendenza psichica) oppure sviluppo di disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il medicinale (dipendenza fisica). La probabilità che si sviluppi dipendenza psichica e fisica da questo medicinale aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.
È più probabile che lei sviluppi dipendenza da Tavor se:
- ha assunto in passato o assume attualmente droga;
- ha bevuto in passato o beve attualmente sostanze alcoliche di frequente e/o in grandi quantità.
In caso di interruzione brusca del trattamento con Tavor dopo lo sviluppo di dipendenza, lei potrebbe manifestare sintomi di astinenza quali:
- sintomi gravi (più probabili dopo assunzione di Tavor ad alte dosi per un lungo periodo di tempo): sensazione di distacco o estraniamento da se stessi o dal mondo esterno, sensibilità ai suoni aumentata, sensazione persistente di ronzii agli orecchi, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, movimenti involontari, vomito, attacchi epilettici, convulsioni. Gli attacchi epilettici e le convulsioni possono verificarsi più facilmente se lei ha sofferto in passato di crisi epilettiche o se sta assumendo medicinali contro la depressione (antidepressivi) contemporaneamente a Tavor;
- altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione emotiva, irrequietezza, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, agitazione, sudorazione;
- sintomi di rimbalzo: insonnia e ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato somministrato Tavor ma, in caso di interruzione brusca del trattamento oppure dopo un trattamento con dosi elevate e per lungo tempo, potrebbero transitoriamente ripresentarsi in forma più grave rispetto a prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Tra i sintomi di rimbalzo possono comparire anche cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Uso di Tavor se è anziano e/o soffre di particolari condizioni di salute
Se lei ha un’età avanzata, ha un grave indebolimento generale dell’organismo, soffre di gravi malattie dei polmoni o del cuore, è necessario che Tavor le sia somministrato con estrema cautela a causa della possibilità di arresto temporaneo del respiro (apnea) oppure di arresto cardiaco per mancanza di sufficiente ossigeno.
Uso di tavor nei bambini e negli adolescenti
Tavor non deve essere somministrato ai bambini (vedere paragrafo Tavor non deve essere somministrato).
Altri medicinali e Tavor
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Tavor o esserne influenzati?
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'uso concomitante di Tavor e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Tavor insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitati dal suo medico.
Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del suo medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico nel caso in cui si verifichino tali sintomi.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Tavor perché è necessaria cautela:
- medicinali che causano forte riduzione di tutte le funzioni del cervello, quali:
− calmanti e stimolanti il sonno (barbiturici, ipnotici/sedativi);
− medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali (antipsicotici);
− medicinali per il trattamento dell’ansia (ansiolitici);
− medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
− medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici, oppioidi);
− medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici (antiepilettici);
− anestetici;
− medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi).
Tavor, somministrato insieme a medicinali anestetici, può provocare euforia, con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza psichica.
- aloperidolo (un medicinale usato per il trattamento delle allucinazioni, del delirio e dei disturbi del pensiero in genere), perché potrebbe verificarsi interruzione temporanea del respiro (apnea), rallentamento del battito cardiaco, arresto del battito cardiaco, coma e morte;
- scopolamina (un medicinale usato per il trattamento della nausea e del vomito), perché potrebbe verificarsi eccessiva riduzione dello stato di coscienza, allucinazioni e comportamento irrazionale;
- clozapina (medicinale usato contro i disturbi del pensiero), perché l’assunzione insieme a Tavor può causare una marcata sedazione, aumento della salivazione e perdita della coordinazione dei movimenti;
- loxapina (medicinale usato contro i disturbi del pensiero), perché l’assunzione insieme a Tavor può provocare uno stato caratterizzato da eccessiva passività e inerzia nei confronti degli eventi e delle persone (es. impossibilità al movimento e mutismo), notevole riduzione della frequenza del respiro e abbassamento della pressione arteriosa;
- probenecid (un medicinale usato contro i disturbi dovuti ad alti livelli di acidi urici nel sangue), perché può provocare un’azione più rapida di Tavor ed un prolungamento della durata dei suoi effetti;
- teofillina o altre aminofilline (medicinali usati contro i disturbi dell’asma bronchiale e di altre malattie respiratorie), perché possono ridurre gli effetti di Tavor;
- baclofen (medicinale usato come muscolo rilassante);
- caffeina (una sostanza contenuta principalmente nel caffè, ma anche in numerose bevande energizzanti), perché può ridurre gli effetti di Tavor.
Uso di Tavor con alcol
Non beva alcol durante l'assunzione di Tavor perché l'alcol aumenta la sonnolenza e la riduzione dello stato di coscienza indotti da questo medicinale.
Questo può portare anche a una grave compromissione della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari).
Uso di Tavor durante la gravidanza e l'allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Uso di Tavor in gravidanza
Questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, specialmente durante il primo e il terzo trimestre, perché può causare malformazioni congenite nel feto.
- Se, per gravi motivi, lei assume questo medicinale a dosi elevate durante l’ultimo periodo di gravidanza, durante il periodo che precede il parto (travaglio) oppure durante il parto, nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi:
− scarso tono muscolare;
− riduzione del ritmo del respiro;
− bassa temperatura corporea;
− sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea);
− problemi di alimentazione;
− diminuzione della resistenza al freddo e conseguenti alterazioni del metabolismo;
− colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero).
- Se lei assume questo medicinale per lungo tempo durante l’ultimo periodo della gravidanza, il neonato potrà sviluppare subito dopo la nascita sintomi di dipendenza fisica oppure di astinenza (vedere paragrafo Sviluppo di dipendenza);
- Se lei assume questo medicinale durante la gravidanza, l’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può passare al feto attraverso la placenta (vedere paragrafo 6 Cosa contiene Tavor).
Uso di Tavor durante l'allattamento
Non allatti al seno durante l'assunzione di Tavor perché questo medicinale può passare nel latte materno. Consulti il medico se ha dubbi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tavor altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari perché può causare sonnolenza, stordimento, amnesia, vertigini, disturbi della vista, alterazione della capacità di concentrazione ed eccessivo rilassamento muscolare.
Non guidi o intraprenda attività che richiedono attenzione se sono trascorse meno di 24-48 ore dal momento in cui le è stato somministrato Tavor.
Tavor contiene:
- Glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
- Alcool benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età. Vedere anche paragrafo Avvertenze e precauzioni.
3. Come le verrà somministrato Tavor
Come usare Tavor: modo, dose e tempo di somministrazione
Tavor soluzione iniettabile deve essere utilizzato solamente presso strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura) in cui vi siano attrezzature adeguate per supportare la respirazione e vi sia personale sanitario addetto al controllo delle vie respiratorie.
Tavor le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere. La somministrazione può avvenire per iniezione attraverso la vena di un braccio (via endovenosa) o attraverso un muscolo, generalmente un gluteo (via intramuscolare). Il medico stabilirà la dose più adatta a lei in base alle sue condizioni, al suo peso corporeo e alla sua età.
Via endovenosa: per avere un effetto adeguato, la dose raccomandata di Tavor è 0,044 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 2 mg di lorazepam da somministrare 15-20 minuti prima dell’intervento chirurgico. Il medico può decidere di aumentare la dose raccomandata a 0,05 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 4 mg di lorazepam.
Via intramuscolare: per avere un effetto adeguato, la dose raccomandata di Tavor è 0,05 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 4 mg di lorazepam da somministrare almeno 2 ora prima dell’intervento chirurgico.
Dose raccomandata di Tavor nel trattamento dell’ansia acuta associata ad altri disturbi dell’umore
La dose iniziale raccomandata di Tavor è di 0,05 mg/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 2-4 mg da somministrare per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo 2 ore. Il medico stabilirà il trattamento di mantenimento più adatto a lei.
Dose raccomandata Tavor nel trattamento degli attacchi epilettici
La dose iniziale raccomandata di Tavor per pazienti di età uguale o superiore ai 18 anni è di 4 mg di lorazepam somministrati per via endovenosa lenta. Può essere somministrata un’ulteriore dose da 4 mg se si verifica un’altra convulsione entro i 10-15 minuti successivi alla prima somministrazione. La dose massima da somministrare è di 8 mg nell’arco di 12 ore.
Se le è stato somministrato più Tavor del dovuto
Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di Tavor superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Sintomi associati all'uso di Tavor
Nei casi lievi i sintomi possono essere:
- offuscamento, stato soporoso, disorientamento e indebolimento delle funzioni sensoriali;
- confusione mentale;
- sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli.
Nei casi più gravi, specialmente se Tavor è somministrato in vicinanza dell’assunzione di bevande alcoliche o di altri medicinali che riducono tutte le funzioni del cervello, i sintomi possono essere:
- perdita della capacità di coordinare i movimenti;
- scarso tono muscolare;
- bassa pressione arteriosa del sangue;
- riduzione della respirazione;
- coma;
- morte.
Trattamento del sovradosaggio di Tavor
Nel caso le sia stato somministrato più Tavor del dovuto, lei sarà tenuto sotto stretto controllo medico. Nei casi più gravi il medico potrebbe somministrarle il flumazenil, un medicinale che contrasta gli effetti del Tavor.
Se si interrompe il trattamento con Tavor
Dopo l’interruzione del trattamento con Tavor, lei potrebbe sviluppare temporaneamente sintomi di astinenza oppure sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2 Sviluppo di dipendenza). Per ridurre questi sintomi il medico ridurrà gradualmente la dose di Tavor fino ad arrivare alla sospensione del trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tavor?
Come tutti i medicinali, Tavor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di Tavor deve essere interrotta:
- effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 Disturbi paradossi) quali:
− irrequietezza;
− agitazione;
− irritabilità
− aggressività;
− sensazione di delusione;
− collera;
− incubi;
− allucinazioni;
− difficoltà nell’interpretare correttamente la realtà e disturbi del pensiero;
− alterazioni del comportamento;
− diminuita capacità di vivere le emozioni (ottundimento delle emozioni).
Si rivolga immediatamente al medico se, dopo la somministrazione di Tavor, manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:
- spasmo arterioso e gangrena. Questo può verificarsi in seguito ad iniezione accidentale del medicinale in un’arteria invece che in una vena;
- gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare;
- difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (amnesia anterograda). Questo può anche essere accompagnato da alterazioni del comportamento (vedere paragrafo Disturbi della memoria);
- depressione o smascheramento o peggioramento di una depressione già esistente;
- dipendenza fisica dal medicinale (vedere paragrafo Sviluppo di dipendenza);
- dipendenza psichica dal medicinale (vedere paragrafo Sviluppo di dipendenza);
- sintomi di astinenza (vedere paragrafo Sviluppo di dipendenza);
- sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo Sviluppo di dipendenza).
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- sonnolenza eccessiva;
- torpore;
- eccessiva riduzione dell’attività e della risposta agli stimoli (eccessiva sedazione);
- affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- confusione;
- perdita della capacità di coordinare i movimenti;
- vertigini;
- debolezza muscolare.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- variazioni del desiderio sessuale;
- nausea.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- tendenza a fare un uso eccessivo (abuso) di questo medicinale e di altri medicinali simili chiamati benzodiazepine;
- disturbi dell’equilibrio;
- senso di instabilità;
- riduzione dell’attenzione e/o ridotta capacità di concentrazione;
- riduzione dello stato di vigilanza;
- mal di testa;
- alterazione della sensibilità, con insorgenza di una sensazione di bruciore in una qualsiasi parte del corpo, in assenza di uno stimolo specifico;
- visione sdoppiata delle immagini;
- aumento o diminuzione della pressione arteriosa del sangue;
- infiammazione della vena in cui è stato somministrato il medicinale (flebite);
- riduzione della capacità spontanea di respirare;
- difficoltà a respirare per ostruzione delle vie respiratorie;
- singhiozzi;
- vomito;
- disturbi allo stomaco e all’intestino;
- eruzione cutanea;
- dolore, sensazione di bruciore e arrossamento in corrispondenza dell’area dove è stata praticata l’iniezione;
- pianto;
- cadute a terra e lesioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tavor
Indicazioni per la corretta conservazione di Tavor
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Tavor
Cosa contiene Tavor?
Il principio attivo è lorazepam.
Una fiala da 1 ml contiene 4 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: macrogol 400, alcool benzilico, glicole propilenico (vedere paragrafo 2 Tavor contiene).
Descrizione dell’aspetto di Tavor e contenuto delle confezioni
Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezione da 5 fiale di vetro monouso contenenti ciascuna 1 ml di soluzione. La soluzione è limpida e incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina.
Produttore
Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme
Francia.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 27/08/2019.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari
Informazioni per la somministrazione:
- Non somministrare il medicinale se le fiale presentano un’alterazione del colore o la formazione di un precipitato.
- Via intramuscolare: Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrato tal quale. Tuttavia, poiché la soluzione è vischiosa, l’iniezione intramuscolare può essere agevolata diluendo il prodotto con un uguale volume di soluzione compatibile;
- Via endovenosa: Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile deve essere diluito con un uguale volume di soluzione compatibile. La velocità di iniezione non deve superare i 2 mg di lorazepam al minuto.
Istruzioni per la diluizione:
- Aspirare la quantità desiderata di Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile in una siringa. Successivamente aspirare lentamente il volume richiesto di diluente con la stessa siringa.
- Tirare indietro lentamente lo stantuffo per creare uno spazio che possa agevolare la miscelazione. Miscelare immediatamente le due soluzioni fino ad ottenere una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente perché questo può portare ad un inglobamento di aria all’interno della soluzione.
- Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile è compatibile con le seguenti soluzioni per almeno 1 ora:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Soluzione di cloruro di sodio.
Soluzione al 5% di destrosio.
Soluzione batteriostatica per iniezione con parabeni.
Soluzione batteriostatica per iniezione con alcool benzilico.
Soluzione batteriostatica di cloruro di sodio con alcool benzilico.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)