Spasmomen -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spasmomen 40 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, secondo giudizio medico.
Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.
Pazienti con compromissione epatica o renale
Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non ci sono dati disponibili.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di otilonio bromuro in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchier d'acqua, preferibilmente prima dei pasti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Da usare con cautela nei pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica e stenosi pilorica.
Spasmomen contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spasmomen contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di otilonio bromuro nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali non hanno mostrato effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di otilonio bromuro nelle donne in allattamento.
Otilonio bromuro deve essere usato in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno soltanto in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Spasmomen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse raccolte durante gli studi clinici
La frequenza delle reazioni avverse occorse in pazienti trattati con otilonio bromuro è classificata come segue:
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1000).
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Patologie gastrointestinali |
Non comuni: Secchezza delle fauci Nausea Dolore addominale superiore |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comuni: Prurito Eritema |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comuni: Stanchezza Astenia |
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Patologie del sistema nervoso |
Non comune: Cefalea |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Non comune: Vertigine |
Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilità cutanea, compresi quadri di orticaria ed angioedema. Poiché queste reazioni sono state segnalate da una popolazione di pazienti numericamente non definita, la loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, risultando non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari,codice ATC: A03AB06.
L'otilonio bromuro appartiene ad una classe di sali quaternari del 2-aminoetil-Nbenzoilammino-benzoato.
Meccanismo d’azione
L'otilonio bromuro agisce prevalentemente modificando i flussi dello ione Ca (2+) da sedi cellulari ed extracellulari, riducendo l’attività contrattile probabilmente attraverso l’inibizione dei canali del calcio di tipo L e di tipo T nelle cellule della muscolatura liscia intestinale e dei neuroni sensoriali periferici. Inoltre, interagisce con i recettori della tachichinina NK1 e NK2.
Effetti farmacodinamici
L’otilonio bromuro esercita un’azione antispastica sulla muscolatura liscia del tratto enterico distale (colon e retto). Ha questo effetto a dosi che non influiscono sulla secrezione gastrica. In uno studio condotto in pazienti con sindrome del colon irritabile, otilonio bromuro, somministrato alla dose massima raccomandata di 40 mg 3 volte al giorno per 4 settimane, non ha aumentato il tempo di transito intestinale.
Efficacia e sicurezza clinica
Un'ampia analisi di uno studio con otilonio bromuro di 15 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 378 pazienti affetti da sindrome del colon irritabile (studio SpC1M) ha mostrato che il tasso di risposta al trattamento nell'arco di 2-4 mesi era significativamente più alto nel gruppo con otilonio bromuro (36,9%) rispetto al gruppo con placebo (22,5%; P= 0,007). In ciascun mese di trattamento, il tasso di risposta mensile era superiore nel gruppo con otilonio bromuro rispetto al gruppo con placebo (P <0,05). L’efficacia dell’otilonio bromuro è stata confermata in una recente sperimentazione clinica (studio OBIS, n=356 pazienti con sindrome del colon irritabile) in doppio cieco, controllata con placebo, che conferma la sua superiorità rispetto al placebo nel ridurre la frequenza del dolore addominale, la gravità del gonfiore addominale e nel prevenire la ricomparsa dei sintomi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Probabilmente l’otilonio bromuro raggiunge la sede di effetto farmacologico direttamente attraverso la parete intestinale, perché l'assorbimento sistemico del farmaco dopo la somministrazione orale è molto basso (3%). La concentrazione plasmatica è quindi bassa.
Distribuzione
Dopo la somministrazione orale, è stata descritta un'elevata distribuzione del farmaco nella muscolatura liscia del colon e del retto.
Insufficienza renale ed epatica
L’otilonio bromuro non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
- Tossicità acuta: le dosi minime letali orali nei ratti e nei topi sono di 900 e 1250 mg/kg, rispettivamente; nessuna mortalità è stata osservata nei cani fino a 1000 mg/kg.
- Tossicità cronica: non sono stati osservati segni di tossicità grave nei ratti e nei cani dopo somministrazione orale di dosi fino a 80 mg/kg/die per 26 settimane.
- Genotossicità: test standard in vitro e in vivo non hanno mostrato alcun effetto mutageno o clastogenico di otilonio bromuro.
- Carcinogenicità: non sono state osservate alterazioni istopatologiche in studi a lungo termine condotti su topi (87 settimane) e ratti (104 settimane) con dosi pari a 300 mg/kg/die.
- Tossicità della riproduzione e dello sviluppo: non sono stati osservati effetti embriotossici, fetotossici, teratogenici in ratti fino a 60 mg/kg/die. Alla stessa dose, nei conigli è stata osservata una riduzione dell’assunzione di cibo da parte della madre, con riduzione del peso nella prole.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Eccipienti:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite con film confezionate in blister di alluminio/PVDC/PVC.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite con film – 30 compresse.
A.I.C. n. 023418039.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 16 marzo 1983
Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)