Spasmex - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spasmex 80 mg + 80 mg compresse.
Spasmex 150 mg + 150 mg supposte.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principi attivi
- 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra80 mg);
- 1,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.
Ogni supposta contiene:
Principi attivi
- 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150mg);
- 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse, supposte.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.
Trattamento dei stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze speciali
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.
Precauzioni d'impiego
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Spasmex compresse contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da maleassorbimento di glucosio/galattosio.
Spasmex compresse contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da maleassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Reazioni cutanee e sottocutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria,eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA'FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali – associazioni varie. Codice ATC: A03AX99.
Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-ometiltransferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. E' stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti.
La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino.
Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di Sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.
Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito anidro.
6.2 Incompatibilità
Non riscontrate.
6.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5 Natura e capacità del contenitore
Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse.
Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Compresse: AIC n.020851046.
Supposte: AIC n. 020851022.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Compresse: 14 Maggio 1992 / Maggio 2010.
Supposte: 28 Luglio 1967 / Maggio 2010.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Determinazione dell’AIFA 6 Febbraio 2007.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)