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Spasmex - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO



1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

Spasmex 80 mg + 80 mg compresse

Spasmex150 mg + 150 mg supposte



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Ogni compressa contiene:

 

Principi attivi

  • 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra80 mg);
  • l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.



Ogni supposta contiene:

 

Principi attivi

  • 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150mg);
  • 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.



3. FORMA FARMACEUTICA

 

Compresse, supposte.



4. INFORMAZIONI CLINICHE

 

4.1 Indicazioni terapeutiche

 

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.
Trattamento dei stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

 

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione

 

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

 

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex.



Popolazione pediatrica

 

Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione.

 

 

4.3 Controindicazioni

 

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

 

Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.



Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Spasmex compresse contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da maleassorbimento di glucosio/galattosio.

Spasmex compresse contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da maleassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi.

 

 

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

 

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.

 

 

4.6 Gravidanza ed allattamento

 

Gravidanza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.



Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento

 

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

 

 

4.8 Effetti indesiderati

 

Reazioni cutanee e sottocutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria,eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico.



Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

4.9 Sovradosaggio

 

Non sono note sindromi da sovradosaggio.



5. PROPRIETA'FARMACOLOGICHE

 

5.1 Proprietà farmacodinamiche

 

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali – associazioni varie. Codice ATC: A03AX99.

Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-ometiltransferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. E' stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.

 

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche

 

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti.
La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino.
Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

 

 

5.3 Dati preclinici di Sicurezza

 

I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 

6.1 Elenco degli eccipienti

 

Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito anidro.

 

 

6.2 Incompatibilità

 

Non riscontrate.

 

 

6.3 Periodo di validità

 

A confezionamento integro: 5 anni.

 

 

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

 

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

 

6.5 Natura e capacità del contenitore

 

Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse.

Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte.

 

 

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

 

Nessuna istruzione particolare.



7. TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO.



8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Compresse: AIC n.020851046.

Supposte: AIC n. 020851022.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

 

Compresse: 14 Maggio 1992 / Maggio 2010.

Supposte: 28 Luglio 1967 / Maggio 2010.



10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

 

Determinazione dell’AIFA 6 Febbraio 2007.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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