Sorbiclis - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sorbiclis 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale.
Sorbiclis 12,00 g + 0,0096 g soluzione rettale bambini.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
100 ml contengono:
Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 30,000.
Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,200.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml
100 ml contengono:
Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 10,000.
Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,008.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso rettale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Tutto il contenuto del flacone per un clistere.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare le dosi consigliate.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non risultano controindicazioni.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza né di fastidio all'applicazione. Solo nei bambini, occasionalmente, può riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso dei lassativi.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il sorbitolo, in concentrazione iperosmotica, dopo introduzione nel retto, richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale.
Tale aumento di volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali e determina una scarica della massa fecale con meccanismo quasi naturale.
Il docusato sodico è un tensioattivo anionico con proprietà detergenti ed emulsionanti.
Abbassando la tensione superficiale, favorisce la penetrazione dell'acqua nella massa fecale e rende le feci soffici e più facili da espellere.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sorbitolo è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale a seguito di somministrazione orale e rettale.
Nell'organismo penetra poco nei tessuti e viene metabolizzato, principalmente nel fegato, a fruttosio. Parte del sorbitolo può essere convertito direttamente a glucosio.
Il docusato sodico viene assorbito dal tratto gastro-intestinale e secreto in alte concentrazioni nella bile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dei due principi attivi è estremamente modesta. Il sorbitolo in dosi endovenose di 100 g è risultato atossico.
Il docusato sodico è stato considerato farmacologicamente inerte; solo nel ratto è stata evidenziata una sua azione ritardante lo svuotamento gastrico. Comunque non sono state mai osservate lesioni della mucosa intestinale ed emorragie enteriche dopo assunzione anche ripetuta di docusato sodico.
Il docusato può facilitare l'assorbimento gastro-intestinale ed epatico di altri farmaci e quindi aumentarne l'attività e conseguentemente la tossicità. Non deve essere somministrato insieme a paraffina liquida.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml
Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non risultano.
6.3 Periodo di validità
60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca – da ml 120.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml
Flacone in polietilene con soffietto con cannula già inserita sulla bocca – da ml 120.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml AIC 011825015.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml: AIC 011825027.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
01 giugno 2010.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
12 febbraio 2014.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)