Soluzione Schoum - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione Schoum soluzione orale.
Soluzione Schoum Forte soluzione orale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di soluzione contengono:
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Principi attivi |
Soluzione Schoum |
Soluzione Schoum Forte |
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Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%)
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0,0104 g |
0,0229 g |
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Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%)
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0,0120 g |
0,0264 g |
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Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%)
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0,0016 g |
0,0035 g |
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Glicerolo |
10,70 g |
23,540 g |
Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Non superare le dosi consigliate.
Soluzione Schoum:
Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno.
Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno.
La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Soluzione Schoum Forte:
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno.
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno.
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Uso di Soluzione Schoum per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico.
Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose; la loro somministrazione è pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il quantitativo di alcool etilico presente nella Soluzione Schoum e nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
4.8 Effetti indesiderati
Non noti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Altri urologici associazioni varie; codice ATC: G04BX99.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.
Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonché un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.
Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.
Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.
La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesicoantiinfiammatoria.
Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.
Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità né inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro neutro di tipo III; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g.
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia).
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013.
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Soluzione Schoum, Flacone da 550 g Data della prima autorizzazione: 08.06.1951.
Data ultimo rinnovo: 31.05.2010.
Soluzione Schoum Forte, Flacone da 250 g Data della prima autorizzazione: 29.07.1961.
Data ultimo rinnovo: 31.05.2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/05/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)