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Ruscoroid - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO






1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema rettale.


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


100 g di crema contengono:


Ruscogenina 1 g;
Tetracaina cloridrato 1 g.
Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo Rosemary 7144.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA


40 g crema all’1% di ciascun principio attivo per uso rettale.


4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione



Posologia


1 - 2 applicazioni al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

 

Modo di somministrazione


Applicare direttamente o utilizzando l’apposito applicatore.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

 

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonee misure terapeutiche.
L’impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l’uso di Ruscoroid.
Non è raccomandato l’impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.

 

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene alcool cetilico


Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

 

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato


Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

Ruscoroid 10mg/g + 10 mg/g crema contiene profumo Rosemary 7144

Questo medicinale contiene un aroma (profumo Rosemary 7144) a sua volta contenente allergeni che possono causare reazioni allergiche. Per la composizione completa degli allergeni vedere il paragrafo 6.1.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

 

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


Ruscoroid non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

4.9 Sovradosaggio


Non sono noti casi di sovradosaggio.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, codice ATC: C05AD02.

Ruscoroid contiene come principi attivi ruscogenina, ad attività antiflogistica-decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.
L’attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell’edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell’orecchio isolato.
Nell’uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


Ruscoroid è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.
Ruscoroid somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.
I principi attivi di Ruscoroid sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti

 

Alcool cetilico, polisorbato 80, macrogol 400, macrogol 4000, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo Rosemary 7144*, acqua depurata.

*Profumo Rosemary 7144 contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, benzil benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, esilcinnamale, idrossicitronellale, d-limonene, linalolo (vedere paragrafo 4.4).

 

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

 


6.3 Periodo di validità


24 mesi.Il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.

 

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone. Confezione da 40 g di crema.

 

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.



7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Paesi Bassi).


8. NUMERODELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


A.I.C. n. 025825023.



9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE


Data della prima autorizzazione: 9 Marzo 1987.
Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.


10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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