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Reparilexin -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO






1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE


Reparilexin 40 mg compresse rivestite.


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: escina mg 40.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA


Compresse rivestite per uso orale.


4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione


Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.
Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.

 

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego


Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Reparilexin non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell’emuntorio renale. Pertanto quando Reparilexin viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con Reparilexin deve essere immediatamente sospeso.


Reparilexin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Reparilexin contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Reparilexin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Reparilexin contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.
L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto è molto modesto.

 

4.6 Gravidanza e allattamento


Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


Rparilexin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

4.9 Sovradosaggio


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né sono noti antidoti specifici.


5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici. Codice ATC: C05CX.

L’escina ottenuta dall’ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale. Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


Per via orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia. Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica.
Reparilexin è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti

Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.

 

6.2 Incompatibilità


Non pertinente.

 


6.3 Periodo di validità


5 anni

 


6.4 Speciali precauzioni per la conservazione


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 


6.5 Natura del contenitore


Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister

 

6.6 Istruzioni per l’uso


Nessuna istruzione particolare.



7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda.

 

8 . NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Reparilexin 40 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 020762035.


9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


Rinnovo: Giugno 2010.

 

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2022.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
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