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Otalgan -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO


1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE


Otalgan.
Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Principio attivo di Otalgan

100 g contengono:


  • procaina cloridrato 1 g;
  • fenazone 5 g.


3. FORMA FARMACEUTICA


Gocce auricolari, soluzione.



4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Otalgie.

 


4.2 Posologia e modo di somministrazione


Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:
Adulti: 5-8 gocce ogni volta.
Bambini: 4-5 gocce ogni volta.

Non superare le dosi consigliate.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall'uso.

 

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso


Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell'uso.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell'integrità della membrana del timpano.
Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.
Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

 

Non segnalate.

 


4.6 Gravidanza e allattamento


Non sono segnalati particolari rischi.
Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

 


4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine


Nessuna interferenza.

 


4.8 Effetti indesiderati


I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell'orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.
L'uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

 

4.9 Sovradosaggio


Non segnalate reazioni da sovradosaggio.



5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.
Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi. Con l'instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

 

5.3 Dati pre-clinici di sicurezza


Otalgan ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Lista degli eccipienti


Glicerolo, butilidrossianisolo.

 

6.2 Incompatibilità


Non segnalate.

 

6.3 Validità


36 mesi a confezionamento integro.

 


6.4 Speciali precauzioni per la conservazione


Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

 


6.5 Natura e contenuto del contenitore


Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.

 

6.6. Istruzioni per l’uso


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


SWISS PHARMA GMBH - RHEINZABERNER STRASSE 8, DE-76761 - RÜLZHEIM (GERMANIA).


8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


004398018.


9. Data di prima autorizzazione /Revisione testo


Gennaio 1951 – Marzo 2000.


10. RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2018.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.