Optrex - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPTREX 130mg/ml BAGNO OCULARE.
OPTREX 130mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bagno Oculare:
100 ml di Bagno Oculare contengono:
Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
Eccipienti: benzalconio cloruro
Collirio, soluzione:
100 ml di Collirio, soluzione contengono:
Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
Eccipienti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Bagno Oculare
Collirio, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi in cui è necessaria un'azione decongestionante e antisettica a livello oculare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Bagno oculare
Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata. Non superare le dosi consigliate.
Norme per l'uso:
Pulire l'occhiera prima dell'uso. Riempirla a metà, applicarla contro l'occhio tenuto ben aperto, tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull'occhio. Ripetere l'operazione per l'altro occhio rinnovando il liquido. Non riversare mai nel flacone il contenuto dell'occhiera dopo l'uso. Optrex Bagno Oculare può venire usato a temperatura ambiente od intiepidito.
Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l'occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido. Optrex si intiepidisce a contatto con l'occhiera riscaldata.
Collirio
Da 2 a 3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Modo d'uso:
Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall'irritazione della congestione degli occhi. Il collirio Optrex può determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell'attività curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell'occhio o nei bambini sotto i tre anni di età.
4.4 Avvertenze e speciali precauzioni d'uso
Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico, al fine di istituire idonea terapia.
Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro pertanto può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
4.5 Interazioni medicamentose
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Studi di tossicità riproduttiva in animali con acqua distillata di Hamamelis Virginiana sono molto limitati. Tuttavia poiché l’acqua distillata di Hamamelis Virginiana, utilizzata localmente per applicazione a livello oculare, presenta uno scarso assorbimento sistemico, non si prevedono effetti durante la gravidanza né durante l’allattamento a neonati/lattanti.
Optrex può essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà Farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: altri oftalmologici.
Codice ATC: S01XA
Optrex è un preparato a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana.
Optrex agisce decongestionando le palpebre e la congiuntiva e sviluppa un'attività decongestionante e leggermente antisettica a livello delle strutture esterne dell'occhio.
Optrex è utile in tutti i casi di:
- arrossamento e congestione oculare;
- irritazione delle vie lacrimali, della congiuntiva e della palpebra (anche se provocate da agenti esterni come polvere, fumo, ecc.).
5.2 Proprietà Farmacocinetiche
Il prodotto, dopo applicazione a livello oculare, presenta uno scarso assorbimento sistemico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi condotti sulle preparazioni a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana, non rivelano particolari rischi di tossicità sistemica, genotossicità o potenziale cancerogeno per l’uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Bagno Oculare: acido borico; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
Collirio, soluzione : acido borico; glicerina; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
6.3 Periodo di validità
Bagno Oculare: 3 anni
Collirio, soluzione: 3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del flacone
Collirio soluzione: utilizzare il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
Bagno Oculare: utilizzare il medicinale entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bagno Oculare: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Collirio, soluzione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bagno Oculare: Flacone da 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.
Flacone da 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.
Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml in polietilene pigmentato bianco.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Optrex Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK).
Rappresentante per l'Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milano.
8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bagno oculare:
Flacone da 110 ml - A.I.C. n. 006451049.
Flacone da 300 ml - A.I.C. n. 006451052.
Collirio, soluzione:
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 006451064.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
18.10.1990.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 11/01/2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)