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Nicetile « Riassunto Delle Caratteristiche - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nicetile 500 mg compresse gastroresistenti.
Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale.
Nicetile 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile.


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

                                                     
500 mg compresse gastroresistenti

Una compressa contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno).

 

500 mg polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno).

 

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina mg 500.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA


Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine, polvere e solvente per soluzione iniettabile.


4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione


0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.
La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.
Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Nicetile 500mg polvere per soluzione orale contiene meno di 1 mmole (23mg) di sodio sia per bustina che per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

 


4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

                                                                               
Nicetile non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Rara (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto rara (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Classificazione per
sistemi ed organi

Comune
≥1/100 a <1/10

Non comune
≥1/1.000 a <1/100

Non nota
(non può essere
stimata in base ai
dati disponibili)

Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione

 

Appetito ridotto

 

Disturbi psichiatrici

 

Insonnia

 

Patologie del
sistema nervoso

 

Capogiro, cefalea,
iperestesia, neuralgia, parestesia

Iperattività
psicomotoria, tremore

Patologie
dell’orecchio e del
labirinto

 

 

Vertigine

Patologie
gastrointestinali

Diarrea, nausea

Distensione
addominale, dolore
addominale, dolore
addominale
superiore, stipsi,
dispepsia, flatulenza,
disturbi
gastrointestinali,
vomito

 

Patologie della cute
e del tessuto
sottocutaneo

 

Prurito, rash, odore
anormale della pelle

Eritema, orticaria

Patologie del
sistema
muscoloscheletrico
e del tessuto
connettivo

 

Artralgia, spasmi
muscolari

 

Patologie generali e
condizioni relative
alla sede di
somministrazione

 

Astenia, dolore in
sede di iniezione *,
edema periferico,
dolore

Edema, Malessere

 

 

* Solo per somministrazione i.m./i.v.


Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

4.9 Sovradosaggio


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico, codice ATC: N06BX12.

La L-acetilcarnitina (γ-trimetil-β-acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima Acetil-L- Carnitina Transferasi.
La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetil Colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.
La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino della integrità cellulare.
In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

  • formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili;
    del patologico incremento del calcio intramitocondriale;
  • ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;
  • ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

 

La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

  • una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);
  • un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;
  • un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

 

Nell’animale l’azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

  • invecchiamento;
  • ipossia;
  • Parkinson sperimentale;
  • microcefalia;
  • lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

 

Nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

  • sindromi involutive su base degenerativa;
  • sindromi involutive su base vascolare;
  • neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete).

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 μmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 μmoli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 μmoli/l che rimangono costanti fino all’8^ ora.
La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Tossicità acuta: nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/kg, per os è superiore a 18.000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg, per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg. Tossicità cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250- 500 mg/kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine. L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti


500 mg compresse gastroresistenti


Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

 

500 mg polvere per soluzione orale


Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000, mannitolo.

 

500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Mannitolo.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

 

6.2 Incompatibilità


Non pertinente.

 

6.3 Periodo di validità


Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine e flaconcini di polvere e solvente iniettabili: 2 anni.

 

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Compresse e polvere per soluzione orale in bustine:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister.
Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg.
5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile.
10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO).


8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente AIC n. 025369075.
10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente AIC n. 025369087.
30 compresse gastroresistenti da 500 mg AIC n. 025369048.
20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg - AIC n. 025369051.


9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


Data della prima autorizzazione:
Compresse gastroresistenti e polvere per soluzione orale in bustine: giugno 1984.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile: marzo 1993 (5 Flaconcini)
14 febbraio 2014 (10 Flaconcini).
Data del rinnovo più recente: giugno 2010.


10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.

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