Mycostatin - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Mycostatin 100.000 U.I./ml sospensione orale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un ml di sospensione orale contiene:

Principio attivo: nistatina 100.000 U.I.
Eccipienti: Mycostatin contiene 500 mg di saccarosio per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Sospensione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche

Mycostatin è indicato nei pazienti pediatrici (da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli adulti (età maggiore a 18 anni):

• per prevenire e trattare le infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale.
  
  

Mycostatin è indicato nei neonati (fino ad 1 mese di età):

• per prevenire efficacemente la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.
  
  

4.2. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale negli adulti (età maggiore a 18 anni)

La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 Unità Internazionali, U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

Popolazione pediatrica

Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei lattanti (da 1 mese di età fino a 2 anni)

La dose raccomandata è di 2 ml (pari a 200.000 U.I.), quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni)

La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

Prevenzione della candidosi orale (mughetto) nei neonati (fino ad 1 mese di età)

La dose media raccomandata è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce.

Metodo di somministrazione

Agitare bene prima dell’uso.
Il medicinale va somministrato ponendo metà dose in ciascun lato della bocca e mantenendola il più a lungo possibile prima di deglutirla.
Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.
Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Mycostatin non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.
Si raccomanda l’uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.
Mycostatin contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose.
Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Informazioni per il paziente

1) I pazienti in terapia con Mycostatin dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.
2) In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.
3) Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.
4) Quando si prescrive Mycostatin avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

4.5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere

Nessuna nota.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.
Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni:

Molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1.000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1.000);
molto raro (<1/10.000);
frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi intestinali, antibiotici. Codice ATC: A07AA02.

La nistatina è un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un'ampia varietà di lieviti e di funghi lievito-simili. Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilità e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La nistatina è un antibiotico polienico ottenuto dallo Streptomyces noursei. Non esercita alcuna attività apprezzabile su batteri, protozoi o virus.
In seguito a somministrazione orale, la nistatina è assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non è possibile determinarne i tassi plasmatici. La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, nè per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcol etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 14 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto delle confezioni

Flacone da 100 ml in polietilene. A ciascun flacone è annesso un contagocce calibrato ad 1 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7. Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Substipharm, 24 rue Erlanger, Paris – Francia.

8. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mycostatin 100.000 U.I./ml sospensione orale : A.I.C. N° 010058030.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 2010.

10. Data di revisione del testo

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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.