Muscoril - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Muscoril 2,5 mg/g unguento.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di unguento contengono 250 mg di tiocolchicoside.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.
Il trattamento può essere associato alle abituali manovre masso-kinesi-terapiche.
4.3 Controindicazioni
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza ( vedere 4.6).
Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.MuscoRil contiene paraidrossibenzoati. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza.
Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside non deve essere impiegato durante la gravidanza (vedere 4.3).
Poiché il farmaco passa nel latte materno è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati su tali effetti.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Rari casi di reazioni allergiche cutanee che includono angioedema. Si veda, inoltre, la sezione 4.4
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione topica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AX10
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curaro simili quando somministrato per via sistemica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione topica di Muscoril alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici di tiocolchicoside erano inferiori al livello minimo determinabile. Questo dimostra che dopo somministrazione topica non si ha assorbimento sistemico e quindi anche il livello di tollerabilità è buono.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici farebbero supporre che non vi siano rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil para- idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di Validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite.
Muscoril 2,5 mg/g unguento - Tubo da 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Una quantità di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B – Milano.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 015896032.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 29.11.1980.
Data rinnovo più recente: 27.10.2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)