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Magnesia Bisurata Aromatic - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Magnesia Bisurata Aromatic.


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Ogni compressa contiene:


Principi attivi: Magnesio Carbonato 71,0 mg, Sodio bicarbonato 64,2 mg, Calcio carbonato 525,0 mg.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarina sodica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA


Compressa.


4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


Trattamento sintomatico di patologie del tratto digestivo superiore
caratterizzate dall’iperacidità.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione


Una compressa da sciogliersi lentamente in bocca dopo i pasti ed ogni volta che si avverte dolore. Se occorre si ripeta dopo un quarto d’ora.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi. Il trattamento con Sali di magnesio e calcio richiede controlli periodici di magnesiemia e di calcemia.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza renale.
Non somministrare contemporaneamente alle Tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
Non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto (vedere paragrafo 4.5).
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego


Nei pazienti con gravi insufficienze renali i livelli plasmatici di magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di magnesio possono condurre a encefalopatie o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
Generalmente si deve porre cautela in caso di pazienti con alterata funzionalità renale. In questi pazienti, si dovranno controllare regolarmente i livelli plasmatici di calcio e magnesio.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti


Magnesia Bisurata Aromatic contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Magnesia Bisurata Aromatic contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione


Si tenga presente che gli antiacidi possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare la somministrazione contemporanea di Tetracicline può dar luogo a complessi insolubili, con riduzione dell’assorbimento di tali antibiotici. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 1 o 2 ore dall’impiego del
prodotto.

 

Associazioni da evitare


Tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.

 

Associazione sconsigliata


Chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell’escrezione.

 

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego


Indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina.

 

4.6 Fertilità, Gravidanza e allattamento


Sebbene non siano note reazioni avverse, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo medico.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


Magnesia Bisurata Aromatic non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Sulla base dei dati bibliografici disponibili non sono noti effetti indesiderati correlati alla specialità.

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

4.9 Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: antiacidi; codice ATC: A02AH.

 

Meccanismo d’azione


I principi attivi caratterizzanti l’attività della specialità sono il Magnesio carbonato, il Sodio bicarbonato ed il Calcio carbonato: esse sono sostanze di carattere basico che esercitano un’azione antiacida a livello gastro-intestinale con elevata capacità neutralizzante.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


Stante la natura dei principi attivi che sono privi di una attività farmacologica vera e propria, si è ritenuta superflua l’indagine farmacocinetica. L’escrezione della frazione dei Sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti


Saccarina sodica, Saccarosio, Amido di mais, Calcio stearato, Olio essenziale di menta.

 

6.2 Incompatibilità


Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

 

6.3 Periodo di validità


5 anni.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Astuccio da 10, 40 o 80 compresse in blister.
E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento


Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.,
Via Zambeletti snc, 20021 Baranzate, Milano.

 

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Astuccio da 10 compresse: 005781063.
Astuccio da 40 compresse: 005781036.
Astuccio da 80 compresse: 005781048.

 

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE


Data del rinnovo più recente: 31.05.2010.

 

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2022.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.

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