Macmiror Complex - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Macmiror Complex 500 mg/200.000 U.I. ovuli.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ovulo contiene:

Nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Ovuli vaginali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1 ovulo al giorno.
Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni in merito.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Macmiror Complex è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.
La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.
L'associazione nifuratel/nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Dimetilpolisilossano AK 1000.
Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4- idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

6.2 Incompatibilità

Non sono state segnalate incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

36 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nulla da segnalare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione