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Lutenyl - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lutenyl 5 mg compresse.


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA


Ogni compressa contiene 5 mg di nomegestrolo acetato.
Eccipiente con effetti noti: 120,99 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA


Compresse.
Compresse bianche a forma oblunga, non rivestite, con linea di incisione.


4. INFORMAZIONI CLINICHE


4.1 Indicazioni terapeutiche


L'azione progestinica selettiva del Lutenyl si presta in modo ottimale alla terapia sostitutiva in tutte le turbe ginecologiche legate ad insufficienza luteinica.

  • Turbe del ciclo mestruale (menometrorragia, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della premenopausa).
  • Dismenorrea.
  • Sindrome premestruale.
  • Trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con estrogeni per bilanciarne l'effetto sull'endometrio).



4.2 Posologia e modo di somministrazione


Posologia


Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa al giorno dal 16° al 25° giorno compreso del ciclo mestruale.
Per arrestare una emorragia uterina funzionale 1 compressa al giorno per 10 giorni.

 

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cancro mammario sospetto o accertato. Malattie tromboflebitiche e tromboemboliche pregresse, insufficienza epatica grave, presenza o anamnesi di meningiomi. Il Lutenyl non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento) e non si presta
alla profilassi dell’aborto.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego


Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l’esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. È necessario escludere una gravidanza in atto.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di
diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell’HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

  • colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
  • alterazioni della funzionalità epatica;
  • insufficienza renale o cardiaca;
  • noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
  • epilessia;
  • asma;
  • otospongiosi;
  • diabete mellito;
  • sclerosi multipla;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • porfiria.

In ragione del fatto che rischi trombotici e metabolici non possono essere totalmente esclusi, la somministrazione dovrà essere immediatamente sospesa in caso compaiano turbe oculari con perdita parziale o totale della vista, diplopia, lesioni vascolari della retina, accidenti tromboembolici venosi o trombotici a carico di vasi periferici, polmonari, cerebrali, cefalea di particolare intensità.
In caso di emorragie uterine non utilizzare il prodotto prima di aver confermato la diagnosi, escludendo una causa organica.
Prudenza nell’impiego dovrà essere esercitata in caso di precedenti di infarto miocardico o cerebrale, di ipertensione, di diabete, di flebite e insufficienza epatica.

 

Meningioma


È stata segnalata l'insorgenza di meningioma (singolo e multiplo) in caso di uso prolungato (diversi anni) di nomegestrolo compresse a dosi pari o superiori a 3,75 o 5 mg al giorno. Se viene diagnosticato un meningioma in una paziente trattata con nomegestrolo, il trattamento deve essere
interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

 

Nessuna nota.

 


4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento


Lutenyl è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lutenyl non dovrebbe essere usato nelle puerpere che allattano a causa del passaggio della sostanza nel latte materno.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


Lutenyl non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati


Modificazioni delle mestruazioni, amenorrea, emorragie intercorrenti. Aggravamento di una insufficienza venosa degli arti inferiori, possibilità di comparsa di ittero colostatico e di prurito.
Eccezionalmente: aumento di peso, insonnia, pelosità, turbe gastrointestinali.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).
Meningioma: molto raro (frequenza <1/10.000).

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette


La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

4.9 Sovradosaggio


Non noto.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE


5.1 Proprietà farmacodinamiche


Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici, codice ATC: G03DB04.
Il nomegestrolo acetato è un progestinico di sintesi derivato dal 19-nor-progesterone attivo per via orale. L’affinità del nomegestrolo acetato per il recettore del progesterone è superiore a quella dell’ormone naturale di 2,5 volte.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche


La somministrazione di una singola dose è stata seguita da un assorbimento rapido con un picco plasmatico dopo 2 ore dall'assunzione.
L’emivita è di 30 ore per il principio attivo e di 60 ore considerando anche i metaboliti.
Il legame alle proteine plasmatiche è del 97,7 ± 0,1%. L’eliminazione avviene per glucurono e solfoconiugazione principalmente per via fecale (67,1%). Lo steady-state è raggiunto dopo 5 giorni di trattamento.
La buona disponibilità dopo somministrazione orale e la lunga emivita consentono 1 sola somministrazione quotidiana.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza


La DL50 del nomegestrolo acetato nel topo e nel ratto è risultata 2 g/kg dopo somministrazione per os e di 2 - 3 g/kg dopo somministrazione intra-peritoneale. Gli studi di tossicità subacuta e cronica fino a 52 settimane nel ratto hanno evidenziato gli effetti tipici dei progestinici.
Così dicasi per le prove di tossicità fetale ed embriotossicità. Il nomegestrolo acetato non è teratogeno né mutageno.
Nelle diverse indagini bio-farmacologiche il nomegestrolo acetato non ha dimostrato alcuna attività androgena, anabolizzante, estrogena, glicocorticoidea o mineralcorticoidea. Non sono state dimostrate interferenze con il metabolismo glicidico e l’equilibrio idroelettrolitico. La tollerabilità
cardiovascolare, epatica o metabolica è ottima.


6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti


Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicerolo distearato, silice colloidale anidra.

 

6.2 Incompatibilità


Nessuna nota.

 


6.3 Periodo di validità


5 anni.

 


6.4 Precauzioni particolari per la conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore


Blister in PVC/alluminio.
Scatola con 30 compresse in blister.

 


6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione


Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO


Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64 Irlanda.


8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


A.I.C. n. 028199014.


9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


Data della prima autorizzazione: 19 Maggio1993.
Data del rinnovo più recente: 19 Maggio 2008.


10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO


Documento reso disponibile da AIFA il 16/07/2019.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.


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