Lucen - Foglietti Illustrativi
Lucen 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Indice del foglietto illustrativo:1. Che cos’è Lucen e a che cosa serve
2. Prima di usare Lucen
3.Come usare Lucen
4.Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lucen
6. Altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
Lucen 20 mg compresse gastroresistenti👈
Lucen 40 mg compresse gastroresistenti👈
Lucen 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale, in bustina👈
1. Che cos’è Lucen e a che cosa serve
A cosa serve Lucen? Perchè si usa?
Lucen contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Lucen è utilizzato per il trattamento a breve termine di certi disturbi, quando il paziente non è in grado di assumere il trattamento per via orale. È usato per il trattamento di:
- “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
- Ulcera dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Lucen può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
- Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali.
2. Prima di usare Lucen
Quando non deve assumere Lucen
Non deve usare Lucen:
- se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni);
- se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
- se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
Lucen non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Faccia particolare attenzione con Lucen
Cosa deve sapere prima di prendere Lucen
Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Lucen se:
- Ha problemi gravi al fegato.
- Ha problemi gravi ai reni.
Lucen può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima o dopo il trattamento con Lucen, informi immediatamente il medico:
- Perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire.
- Compare dolore allo stomaco o indigestione.
- Inizia a vomitare cibo o sangue.
- Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).
Se assume un inibitore di pompa protonica come Lucen, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Assunzione di Lucen con altri medicinali
Quali medicinali possono influenzare l'effetto di Lucen?
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, Lucen può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Lucen.
Lucen non deve esserle somministrato se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Atazanavir (usato per il trattamento dell’ HIV).
- Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue).
- Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
- Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
- Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
- Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Lucen.
- Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Lucen.
- Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens – un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
- Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
- Digossina (usata per problemi cardiaci).
- Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
- Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo).
- Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).
Gravidanza e allattamento
Uso di Lucen durante la gravidanza e l'allattamento
Prima di usare Lucen, informi il medico se è in stato di gravidanza, o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà esserle somministrato Lucen durante questo periodo.
Non è noto se Lucen passa nel latte materno, perciò non deve ricevere Lucen se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lucen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
3. Come usare Lucen
Come prendere Lucen: modo, dose e tempo di somministrazione
Lucen può essere somministrato agli adulti, inclusi gli anziani.
Non deve essere somministrato a bambini o a persone di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di Lucen
- Lucen le sarà somministrato da un medico, che deciderà la quantità necessaria di farmaco.
- La dose abituale è 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
- Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è 20 mg al giorno (Malattia da reflusso gastro-esofageo).
- Il medicinale le sarà somministrato come iniezione o infusione in una vena. La procedura durerà al massimo 30 minuti.
- La dose abituale per la prevenzione del risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è 80 mg somministrati per infusione endovenosa per 30 minuti seguita da un’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4 mg/h per 3 giorni.
Se usa più Lucen di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Lucen, informi immediatamente il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lucen?
Come tutti i medicinali, Lucen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Lucen e contatti immediatamente il medico:
- Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa).
- Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questo può essere la “sindrome di Stevens Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
- Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato.
Questi effetti sono rari, riguardano meno di 1 persona su 1000.
Altri effetti indesiderati di Lucen includono:
Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)
- Mal di testa.
- Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
- Nausea o vomito.
- Reazioni nella sede di somministrazione.
Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)
- Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
- Sonno disturbato (insonnia).
- Capogiri, formicolii, sonnolenza.
- Vertigini.
- Problemi alla vista, quali visione offuscata.
- Secchezza della bocca.
- Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
- Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
- Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).
Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)
- Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
- Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
- Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
- Alterazione del gusto.
- Sensazione improvvisa affanno o respiro corto (broncospasmo).
- Infiammazione dell’interno della bocca.
- Infezione denominata “candidosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
- Problemi al fegato, incluso ittero, che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
- Perdita dei capelli (alopecia).
- Eruzione cutanea all’esposizione solare.
- Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
- Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
- Aumento della sudorazione.
Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)
- Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue).
- Aggressività.
- Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
- Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
- Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Debolezza muscolare.
- Gravi problemi dei reni.
- Ingrossamento della mammella negli uomini.
Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Se assume Lucen per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
- Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
Lucen, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico prima possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. È possibile che non ne compaia nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Lucen
Indicazioni per la corretta conservazione di Lucen
- Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretto di Lucen.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul cartone o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, dove i bambini non possono raggiungerlo o vederlo.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
- Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Lucen
Cosa contiene Lucen?
Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo.
Gli eccipienti sono sodio edetato e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Lucen e contenuto della confezione
Lucen è un “liofilizzato” o polvere di colore bianco o biancastro. Viene trasformato in soluzione prima della somministrazione.
Confezioni: 1 flaconcino, 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Lucen è:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – 50015 Bagno a Ripoli (FI).
Su licenza di: AstraZeneca AB.
Lucen è rilasciato da:
AstraZeneca AB, Södertälje, Svezia.
AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, UK.
AstraZeneca GmbH, Wedel, Germania.
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3, Firenze.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)