Levopraid - Foglietti Illustrativi

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levopraid 50 mg Compresse.
Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile.
Levopraid 100 mg Compresse.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Levopraid 50 mg Compresse

Una compressa da 50 mg contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 50 mg.

Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 50 mg.

Levopraid 100 mg Compresse

Una compressa da 100 mg contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 100 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Contiene sodio cloruro.

Levopraid 100 mg Compresse

Contiene lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

• Compresse.
• Soluzione iniettabile.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disturbi da sintomi somatici.
Trattamento delle schizofrenie croniche con sintomi negativi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti (secondo prescrizione medica):

½-1 fiala da 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno.

Terapia di mantenimento

3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Levopraid 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Levopraid è controindicato in pazienti con feocromocitomaperchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinalepuò essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

4.4 Avvertenze Speciali per precuzioni di impiego

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e'noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levopraid allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, unlieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Levopraid non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse da 100 mg contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le fiale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senzasodio’

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato.
I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto.
Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distressrespiratorio, e patologie della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Dal momento che possono verificarsi sonnolenza, torpore, senso di vertigine e discinesie, i pazienti devono essere informati che occorre evitare di fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

4.8 Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse

Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:

• molto comune (≥1/10);
• comune (≥1/100; <1/10);
• non comune (≥1/1.000, <1/100);
• raro (≥1/10.000, <1/1.000);
• molto raro (<1/10.000);
• non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici., benzamidi
Codice ATC: N05AL07.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg. I valori di DL 50 via i.p. nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p. ede.v. a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v. a 42 mg/Kg.
Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12-13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c. e 300 mg/Kg p.o. nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o. e 12,5 mg/Kg i.m. nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o. nel cane.
Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o. e 20 mg/Kg s.c. nel ratto, di 10 mg/Kg i.m. nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o. nel cane, sono state ben tollerate.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

• Levopraid 50 mg Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

• Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.

Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

• Levopraid 100 mg Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

• Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC);
• Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml;
• Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

• “50 mg compresse” blister 20 compresse - A.I.C.: n. 026009050;
• “50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso” 6 fiale - A.I.C.: n. 026009062;
• “100 mg compresse” blister 20 compresse - A.I.C.: n. 026009047.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione : 20.11.1985.
Rinnovo autorizzazione : 01.06.2010.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019.

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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
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