Legalon - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Legalon 70 mg compresse rivestite.
Legalon 140 mg compresse rivestite.
Legalon 200 mg granulato effervescente.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITIVA
Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:
principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70.
Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene:
principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140.
Ogni bustina da 200 mg contiene:
principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite, granulato effervescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì anche per lunghi periodi.
Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì anche per lunghi periodi.
Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in ½ bicchiere d’acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco é privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Legalon non interferisce su tali capacità.
4.8 Effetti indesiderati
Legalon solitamente é ben tollerato. Occasionalmente é stato segnalato un modico effetto lassativo.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il fegato rappresenta l’organo bersaglio di molti dei più comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialità Legalon, si é dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine.
L’attività del farmaco é riconducibile alla sua proprietà di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. Il meccanismo d’azione é complesso. Per la maggior parte dei tossici esso é dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacità della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando così un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche.
Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si é dimostrato in grado di inibire la conversione dell’etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando così una maggior disponibilità di questa molecola per l’inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco é ben assorbito per via orale e che l’assorbimento é proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale é molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die.
Nessun effetto teratogeno o fetotossico é stato rilevato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Compresse rivestite da 70 mg
Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.
Compresse rivestite da 140 mg
Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.
Bustine da 200 mg
Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.
6.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità.
6.3 Validità
A confezionamento integro:
Compresse rivestite: 5 anni.
Bustine: 5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
6.5 Natura e capacità del contenitore
Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg.
Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg.
Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg.
Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg
6.6 Istruzioni per l’uso
Vedi punto 4.2
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda.
8 . NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Legalon 70 mg compresse rivestite - 20 compresse AIC n. 022258026.
Legalon 70 mg compresse rivestite – 40 compresse AIC n. 022258040.
Legalon 140 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC n. 022258014.
Legalon 200 mg granulato effervescente - 30 bustine AIC n. 022258091.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Giugno 2010.
10 . TABELLA APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 30 9/90
Legalon non rientra in questa legge.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
12. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/08/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)