Ismigen - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ismigen 50 mg compresse sublinguali.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
- Lisato batterico liofilizzato 50 mg.
- Eccipienti (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.) q.s. 250mg.
Il Lisato batterico liofilizzato contiene:
- Staphylococcus aureus 6 miliardi.
- Streptococcus pyogenes 6 miliardi.
- Streptococcus oralis 6 miliardi.
- Klebsiella pneumoniae 6 miliardi.
- Klebsiella ozaenae 6 miliardi.
- Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi.
- Neisseria catarrhalis 6 miliardi.
- Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardo - Tipo 2, 1 miliardo - Tipo 3, 1 miliardo - Tipo 5, 1 miliardo - Tipo 8, 1 miliardo - Tipo 47, 1 miliardo).
- Glicocolla come supporto di liofilizzazione.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse sublinguali biancastre con puntini marroncini.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
NEGLI ADULTI
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.
Modo di somministrazione
Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie autoimmuni.
Infezioni intestinali acute.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’Insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Ismigen non deve essere assunto ulteriormente.
Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrino che l'uso di Ismigen possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Ismigen per prevenire la polmonite non è raccomandata.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata del bambini.
Ismigen non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere paragrafo 4.6). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri farmaci né con vaccini. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
L’uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento deve essere evitato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.
4.8 Effetti indesiderati
In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa.
- Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito.
- Infezioni e infestazioni: rinite.
In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici, ATC J07AX.
Ismigen è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree. ISMIGEN ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.
Le proprietà immunostimolanti di Ismigen sembrano indotte da:
- ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;
- un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;
- un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.
La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con Ismigen‚ è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.
Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con Ismigen e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta‚ è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.
Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane Ismigen è risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.
La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.
Inoltre, i controlli dello studio di tossicità peri e post-natale nel ratto non evidenziano altra tossicità.
Gli studi controllati hanno dimostrato che il prodotto non ha effetti nocivi sulla riproduzione nei ratti, né tossicità fetale in topi e conigli, né effetti nocivi sulla riproduzione nel periodo peri-e post natale nei ratti.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri medicinali.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister di alluminio/PVC da 10 compresse
3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerød
Danimarca.
Produttore:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Italia.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 026224016.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12 luglio 2000.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)