Infloran - Foglietti Illustrativi
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Infloran capsule rigide.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene
Principi attivi:
- Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni.
- Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi.
Prevenzione delle sindromi dismicrobiche gastrointestinali.
Terapia.
Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche degli adulti e dei lattanti, coliti). Dismicrobismi da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemioantibiotici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una capsula tre volte al giorno
Modo di somministrazione
Deglutire con un po' di liquido non caldo sia nel bambino che nell'adulto, prima dei pasti.
Popolazione pediatrica
Nei lattanti versare il contenuto della capsula in un po' di liquido o acqua zuccherata, non caldi.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si possono osservare differenze di colore del liofilizzato tra un lotto e l’altro, dovute agli eccipienti del preparato.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Infloran può essere somministrato.durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Infloran non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: organismi produttori di acido lattico, combinazioni, codice ATC: A07FA51.
Meccanismo d’azione
Saprofiti eubiotici dell'intestino umano. Equilibrano e reintegrano la flora batterica intestinale; inibiscono la colonizzazione dei germi patogeni con meccanismo di antibiosi; agiscono contro il dismicrobismo intestinale da chemioantibiotici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Colonizzano rapidamente, attivano le funzioni fisiologiche della flora intestinale e sopravvivono nell'intestino essendo componenti dell'enteroflora normale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati derivati da studi su modelli animali
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarosio, sodio citrato, magnesio stearato, potassio fosfato dibasico, lattosio monoidrato.
Eccipienti dell’involucro
Gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), giallo chinolina (E104).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Infloran si presenta in una confezione da 20 capsule rigide in blister in PVC/PVDC ed alluminio.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
024037018.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 12 ottobre 1979.
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)