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Hirudoid -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

Hirudoid 40000 U.I. Crema.
Hirudoid 40000 U.I. Gel.



2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.I.
Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.I.

Eccipiente con effetto noto: il gel contiene glicole propilenico.

 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICA

 

Crema e gel.



4. INFORMAZIONI CLINICHE

 

4.1. Indicazioni terapeutiche

 

Tromboflebiti e flebiti superficiali. Edema da stasi venosa. Dolore, infiammazione, edema, disturbi trofici negli stati post-flebitici e varicosi. Ematomi.

 

 

4.2. Posologia e modo di somministrazione

 

Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

Crema: salvo diversa prescrizione, disporre sulla parte malata 2-3 volte al giorno, 3-5 cm di crema (in caso di necessità e nelle applicazioni iniziali anche di più) e massaggiare leggermente fino all'assorbimento della crema.


Nel caso di infiammazioni particolarmente dolenti ed in presenza di trombosi, spalmare con cautela Hirudoid 40000 U.I. crema su tutta l'area cutanea interessata ed anche intorno ad essa, e coprire con garza di cotone o simili.
In questi casi l'effetto terapeutico di Hirudoid 40000 U.I. crema può essere amplificato frizionando anche zone più lontane dalla parte.



Gel: salvo diversa prescrizione, 3-5 cm di gel 2-3 volte al giorno.


Hirudoid 40000 U.I. gel è adatto all'impiego nelle tecniche fisioterapeutiche quali ionoforesi e fonoforesi. Nel caso sia utilizzato con tecnica ionoforetica, esso va applicato sul catodo.

 

 

4.3. Controindicazioni

 

Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

 

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

 

Uso esterno; se compaiono fenomeni di sensibilizzazione, che possono originarsi con l'uso protratto dei prodotti per applicazione cutanea, occorre interrompere il trattamento.


Hirudoid 40000 U.I. gel
e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose.

Hirudoid 40000 U.I. gel
contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

 

 

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

 

Non sono segnalate particolari interazioni con altri medicinali.

 

 

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

 

Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.

 

 

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

 

 

4.8. Effetti indesiderati

 

Non sono segnalati particolari effetti indesiderati.

 

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

4.9. Sovradosaggio

 

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.



5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

 

5.1. Proprietà farmacodinamiche

 

Categoria farmaco terapeutica: Terapia antivaricosa, eparinoidi organici. Codice ATC: C05BA01.

Il prodotto si è dimostrato attivo su vari parametri chimico-fisici della sostanza intracellulare, quali la sintesi e la decomposizione degli acidi nucleici, i sistemi enzimatici coinvolti nel processo infiammatorio, nonché dotato di azione inibitoria sull'attività ialuronidasica.
L'attività antitrombotica è stata documentata su trombi sperimentali in varie specie animali, e nell'uomo, utilizzando fibrinogeno marcato.

 

 

5.2. Proprietà farmacocinetiche

 

E' stato dimostrato sia il suo assorbimento cutaneo che la sua efficacia nel trattamento percutaneo di essudati o ematomi indotti sperimentalmente.

 

 

5.3. Dati preclinici di sicurezza

 

Il prodotto non presenta tossicità acuta o cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.



6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

 

6.1. Elenco degli eccipienti

 

Eccipienti per 100 g di crema: cutina LE, trigliceridi a catena media, alcool miristico, isopropile miristato, bentonite, essenza profumata, alcool isopropilico, imidurea, fenossietanolo, olio di rosmarino;
Eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo, glicole propilenico, acido poliacrilico, sodio idrossido, acqua depurata.

 

 

6.2. Incompatibilità

 

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

 

 

6.3. Periodo di validità

 

Crema: 3 anni; gel: 5 anni.

 

 

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

 

Hirudoid 40000 U.I. gel: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hirudoid 40000 U.I. crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

 

6.5. Natura e contenuto del contenitore

 

Tubi di alluminio flessibile e a foro cieco con capsula a vite in polietilene.
Crema: tubo da 50 g.
Gel: tubo da 50 g.

 

 

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

 

Nessuna in particolare.



7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano.



8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Tubo 50 g crema, AIC n. 010386062; tubo 50 g di gel, AIC n. 010386074.



9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

 

Giugno 2005.

 

 

10. DATA REVISIONE DEL TESTO

 

Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020.


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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.