Gramplus - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gramplus 750 mg supposte.
Gramplus 200 mg supposte.
Gramplus 100 mg supposte.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una supposta da 750 mg contiene
Principio attivo: Clofoctol 750 mg.
Una supposta da 200 mg contiene
Principio attivo: Clofoctol 200 mg.
Una supposta da 100 mg contiene
Principio attivo: Clofoctol 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Supposte ad uso rettale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.
Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.
A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.
4.3 Controindicazioni
Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
4.6 Fertilitá, gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.
In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.
Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L’attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati;
l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere >5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata >2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Gramplus 750 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.
Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: Gliceridi semisintetici solidi.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell’uso.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Gramplus 750 mg supposte - astuccio di 10 supposte.
Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 10 supposte.
Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 10 supposte.
Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 15 supposte.
Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 15 supposte.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Gramplus 750 mg supposte – 10 supposte: 025703012.
Gramplus 200 mg supposte – 10 supposte: 025703024.
Gramplus 100 mg supposte – 10 supposte: 025703036.
Gramplus 200 mg supposte – 15 supposte: 025703048.
Gramplus 100 mg supposte – 15 supposte: 025703051.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
13/05/1985.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2011.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021.
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
Non soggetto.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)