Gaviscon Advance - Foglietti Illustrativi

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gaviscon Advance compresse masticabili.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg.
Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 4,51 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.
Compressa di colore biancastro - crema, di forma circolare, piatta con bordi smussati, con odore e sapore di menta.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 1-2 compresse dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale, dopo essere stata masticata in modo completo.

4.3 Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Il contenuto di sodio di una dose da 2 compresse è di 103 mg (4,5 mmol) e il contenuto di potassio è di 78 mg (2,0 mmol). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 2 compresse contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
A causa del suo contenuto di aspartame questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti con fenilchetonuria.
In presenza di insufficienza renale può causare depressione del sistema nervoso centrale e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale.
Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.
Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente:

Molto comune (1/10);
Comune (1/100 e< 1/10);
Non comune (1/1.000 e < 1/100);
Raro (1/10.000 e < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: A02BX13. Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Dopo ingestione, Gaviscon Advance compresse reagisce rapidamente con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può essere rigurgitata nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il meccanismo d’azione di Gaviscon Advance compresse è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Mannitolo, calcio carbonato, glicole polietilenico 20.000, magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta n. 3, acesulfame potassico, copovidone.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto.
Contenitore contenente 20 compresse. Le confezioni in astuccio di cartone sono costituite da 1, 2, 3 o 4 contenitori da 20 compresse ciascuno.
Blister non stampati, trasparenti, termoformabili in laminato di uPVC/PE/PVdC, saldati su un foglio di alluminio e confezionati in astucci di cartone.
Blister contenente 6 compresse sigillate singolarmente. 2 o 4 blister per astuccio.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano.

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

60 compresse masticabili confezionate in contenitore: A.I.C. n. 034248373
12 compresse masticabili confezionate in blister: A.I.C. n. 034248397
24 compresse masticabili confezionate in blister: A.I.C. n. 034248409

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2020.

👈Torna al foglietto illustrativo

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.