Gaviscon Advance -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gaviscon Advance sospensione orale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg.
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibe.nzoato (E216).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione viscosa, biancastra.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.
Durata del trattamento
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Popolazioni speciali
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.
Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di Sali (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Agitare bene prima dell’uso. Controllare che il sigillo sia intatto prima di assumere il prodotto la prima volta.
4.3 Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Ogni dose da 10 ml contiene 106 mg (4,6 mmol) di sodio e 78 mg (2,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.
Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.
Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Allattamento
Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Nessun effetto noto sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente:
Molto comune (1/10);
Comune (1/100 e< 1/10);
Non comune (1/1.000 e < 1/100);
Raro (1/10.000 e < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e |
Frequenza |
Effetto indesiderato |
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Disturbi del sistema |
Molto raro |
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. |
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Patologie respiratorie, |
Molto raro |
Sintomi respiratori come broncospasmo. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: A02BX, altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La modalità d’azione del medicinale è fisica e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua depurata.
Ingredienti dell’aroma finocchio: finocchio anetolo, alcool benzilico.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità: 2 anni.
Periodo di validità dopo l’apertura: 6 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non refrigerare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.
Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso, contenenti o un misurino dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml o un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) con tacche da 2,5 ml e 5 ml e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L’astuccio e il misurino o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 80 ml - A.I.C. 034248082.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 100 ml - A.I.C. 034248017.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 125 ml - A.I.C. 034248029.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 140 ml - A.I.C. 034248031.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 150 ml - A.I.C. 034248106.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 180 ml - A.I.C. 034248070.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 200 ml - A.I.C. 034248043.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 250 ml - A.I.C. 034248056.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 300 ml - A.I.C. 034248118.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 400 ml - A.I.C. 034248120.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 500 ml - A.I.C. 034248068.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 560 ml - A.I.C. 034248094.
Gaviscon Advance - sospensione orale - flacone da 600 ml - A.I.C. 034248132.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 31.10.1996.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)