Fluimucil - Foglietti Illustrativi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: N-acetilcisteina mg 600.
Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: N-acetilcisteina mg 600.
Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, lattosio, sorbitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti; granulato per soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento delle affezioni respiratorie
1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d'uso
Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina.
Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all’istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale contiene:
- 2025 mg di sorbitolo in ogni bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati;
- I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
- glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti contiene:
- aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
- glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale;
- 156,9 mg di sodio in ogni compressa, equivalenti a 7,9 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazione farmaco-farmaco
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef.
E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
4.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
N-acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e
prurito.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza:
Molto comuni (>1/10);
Comuni (> 1/100 a < 1/10);
Non comuni (> 1/1.000 a <1/100);
Rare (> 1/10.000 a < 1/1.000);
Molto rare (< 1/10.000) ;
Non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione |
Reazioni avverse |
|||
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Non comuni |
Rare |
Molto rare |
Non note |
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Disturbi del |
Ipersensibilità |
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Shock |
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Patologie del |
Cefalea |
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Patologie |
Tinnito |
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Patologie cardiache |
Tachicardia |
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Patologie del sistema |
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Emorragia |
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Patologie |
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Broncospasmo, |
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Patologie |
Vomito, diarrea, |
Dispepsia |
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Patologie della cute e del tessuto |
Orticaria, |
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Patologie sistemiche e |
Piressia |
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Edema |
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Esami diagnostici |
Pressione |
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Descrizione di alcune reazioni avverse
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,2 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Mucolitici Codice ATC: R05CB01.
Antidoti Codice ATC: V03AB23.
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'α1-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono il Fluimucil particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e muco purulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla prote-zione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'N-acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell'uomo con N-acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N- acetilcisteina.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
L' N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di
soggetti con malformazioni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse effervescenti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone (contenente glucosio), Aspartame.
Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), Sorbitolo.
6.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Fluimucil.
6.3 Periodo di validità
Compresse effervescenti: 3 anni.
Granulato per soluzione orale: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Compresse effervescenti: nessuna particolare.
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse effervescenti: blister, alluminio-politene. Scatola da 30 e 60 compresse.
Granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola da 20, 30 e 60 bustine.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti – 30 compresse AIC n. 020582209.
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti – 60 compresse AIC n. 020582262.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale – 20 bustine AIC n. 020582173.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale – 30 bustine AIC n. 020582223.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale – 60 bustine AIC n. 020582274.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti, 30 compresse
Prima autorizzazione: maggio 1985.
Rinnovo: 1 giugno 2010.
Fluimucil 600 mg compresse effervescenti, 60 compresse
Prima autorizzazione: 13 marzo 2015.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine
Prima autorizzazione: giugno 2001.
Rinnovo: 1 giugno 2010.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine
Prima autorizzazione: gennaio 2008.
Rinnovo: 1 giugno 2010.
Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 60 bustine
Prima autorizzazione: 13 marzo 2015.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)